DS-1062a其他临床试验-在PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选化疗联合帕博利珠单抗的3期研究

登记号	CTR20233975	试验状态	进行中
申请人联系人	刘学怡	首次公示信息日期	2023-12-05
申请人名称	Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH

登记号	CTR20233975
相关登记号	暂无
药物名称	DS-1062a
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXSL2300051
适应症	三阴乳腺癌，PD-L1阳性
试验专业题目	一项Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合或不联合度伐利尤单抗对比研究者所选化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂）联合帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者的开放性、随机、III期研究（TROPION-Breast05）
试验通俗题目	在PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选化疗联合帕博利珠单抗的3期研究
试验方案编号	D7630C00001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘学怡	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼	联系人邮编	100176

主要目的：通过BICR评估的PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者的PFS，证明Dato-DXd + 度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的优效性。 次要目的：在PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者中评价Dato-DXd 联合或不联合度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的有效性、安全性。这项研究同时观察治疗和乳腺癌如何影响患者的生活质量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据ASCO-CAP指导原则，经组织学或细胞学证实的无法进行根治性治疗的局部复发或转移性TNBC。 2 ECOG PS为0或1。 3 所有受试者必须提供转移或局部复发的不可手术肿瘤FFPE样本。 4 PD-L1阳性TNBC，基于申办方指定的中心实验室经过适当验证的试验用PD-L1（22C3）检测（CPS≥10）的结果。 5 既往未因转移性或局部复发不可手术的乳腺癌接受化疗或靶向全身抗癌治疗。 - 如果复发性疾病患者已完成I期至III期乳腺癌治疗（如有指征），且完成根治性治疗与首次记录的复发之间已过去≥6个月，则有资格参加研究。 6 符合接受一种ICC化疗方案的合格性标准（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、或吉西他滨+卡铂）。 7 RECIST 1.1定义的可测量的疾病。 8 足够的骨髓储备且器官功能良好。 9 具有生育能力的男性或女性患者同意采用方案规定的避孕措施。
排除标准	1 根据研究者判断，有严重或未控制的疾病，如全身性疾病、同种异体器官移植史、和活动性出血性疾病、持续或活动性感染、重大心脏或心理状况。 2 有另一种原发性恶性肿瘤的病史，除外已接受根治性治疗、第1周期第1天前3年内无已知活动性疾病且复发可能性较低的恶性肿瘤。 3 肿瘤性脊髓压迫或活动性脑转移、软脑膜癌或软脑膜癌病史。 - 如果受试者存在已接受治疗后不再具有症状且无需糖皮质激素或抗惊厥药治疗的临床非活动性脑转移，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入研究。 4 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制的感染。 5 活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。 6 已知HIV感染未得到良好控制。 7 未能控制或重大的心脏疾病。 8 具有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎（包括放射性肺炎）病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。 9 患有重度肺功能损害。 10 具有临床意义的角膜疾病。 11 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病。 12 既往暴露于含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）、TROP2靶向治疗。 13 合并任何抗肿瘤治疗。 14 已知受试者对Dato-DXd或PD-1/PD-L1抑制剂存在重度超敏反应。 15 目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:DS-1062a 商品名称:NA 剂型:浓缩注射液用粉末 规格:100 mg/小瓶 用法用量:6.0 mg/kg 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展 2 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Durvalimab 商品名称:英飞凡 剂型:注射用浓缩液 规格:500 mg/10mL 用法用量:1120 mg 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:特素 剂型:注射用浓缩剂 规格:20ml/瓶 用法用量:90 mg/m2 静脉给药 用药时程:4周一个疗程，每个疗程的第1、8、15天给药，给药直至疾病进展 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Nab-paclitaxel 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:粉针剂 规格:100mg（1支/盒*80盒/箱） 用法用量:100 mg/m2 静脉给药 用药时程:4周一个疗程，每个疗程的第1、8、15天给药，给药直至疾病进展 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:英择 剂型:粉针剂 规格:1.0g（5支/盒*12盒/箱） 用法用量:1000 mg/m2 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展 4 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.1g/支*10支/盒*36盒/箱 用法用量:AUC 2c 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展 5 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200 mg 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR评估的PFS 从随机分组至疾病进展或全因性死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 从随机分组至全因性死亡 有效性指标 2 ORR 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） 有效性指标 3 DoR 首次记录确证缓解日期至记录进展或死亡 有效性指标 4 研究者评估的PFS 从随机分组至疾病进展或全因性死亡 有效性指标 5 第24周CBR 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） 有效性指标 6 安全性 试验期间 安全性指标 7 生活质量 试验期间 有效性指标+安全性指标 8 PFS2 从随机分组至首次后续治疗后最早发生进展事件（首次进展后）或死亡 有效性指标+安全性指标 9 PK 试验期间 有效性指标+安全性指标 10 ADA 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王树森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13926168469	Email	wangshs@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
2	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
3	吉林大学第一医院	宋东	中国	吉林省	长春市
4	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川省	成都市
5	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
7	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
8	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
9	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
10	蚌埠医学院附属第一医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
11	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
12	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
13	广西医科大学附属肿瘤医院	陆永奎	中国	广西壮族自治区	南宁市
14	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
15	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
16	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
18	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
19	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
20	重庆肿瘤医院	唐显军	中国	重庆市	重庆市
21	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
22	山东省立医院	王彩霞	中国	山东省	济南市
23	上海市第一人民医院	裘正军	中国	上海市	上海市
24	西安交通大学附属第一医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
25	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
26	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
27	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
28	首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
29	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
30	徐州市中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
31	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
32	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
33	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
34	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
35	福建省肿瘤医院	宋传贵	中国	福建省	福州市
36	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
37	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
38	Centro Medico Fleischer SRL	Ivanna Leyba	阿根廷	CABA	CABA
39	Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento	Juan Cundom	阿根廷	CABA	CABA
40	CENIT Centro Medico de Neuro, Investigacion y Tratamiento	Monica Casalnuovo	阿根廷	Ciudad Autonoma De Buenos	Ciudad Autonoma De Buenos
41	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Gabriel Garbaos	阿根廷	Rosario	Rosario
42	Centro oncologico Korben	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	CABA	CABA
43	Centro Medico Dra. De Salvo	Chistian Fuentes	阿根廷	CABA	CABA
44	Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno	Maximo De la Vega	阿根廷	CABA	CABA
45	Centro de Investigaciones Medicas	Arturo Barbero	阿根廷	Mar del Plata	Mar del Plata
46	Organizacion Medica de Investigacion (OMI)	Margarita Sonia Alfie	阿根廷	CABA	CABA
47	Sanatorio de la Mujer	Miriam Raimondo	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
48	QEII Medical Centre	Peter Lau	澳大利亚	Murdoch	Murdoch
49	St Vincent's Hospital	Elgene Lim	澳大利亚	Fitzroy	Fitzroy
50	Chris O’Brien Lifehouse	Sanjeev Kumar	澳大利亚	Camperdown	Camperdown
51	Calvary Mater Newcastle	Andre van der Westhuizen	澳大利亚	Waratah	Waratah
52	St John of God Health Care Inc.	Daphne Tsoi	澳大利亚	Subiaco	Subiaco
53	Blacktown Hospital	Jennifer Man	澳大利亚	Blacktown	Blacktown
54	Peter MacCallum Cancer Ctr	Sherene Loi	澳大利亚	Melbourne	Melbourne
55	Austin Health	Belinda Yeo	澳大利亚	Heidelberg	Heidelberg
56	Instituto do Cancer de Sao Paulo	Laura Testa	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
57	Catarina Pesquisa Clinica	Giuliano Borges	巴西	Criciuma	Criciuma
58	Hospital Amaral Carvalho	Patricia Beato	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
59	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Pedro Rubini Liedke	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
60	Hospital Brasilia (Impar Servicos Hospitalares S/A)	Romualdo Barroso	巴西	Brasilia	Brasilia
61	Instituto Nacional de Cancer INCA	Jose Bines	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
62	Hospital 9 de Julho	Mariana Scaranti	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
63	Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie)	Maria Cristina Magalhaes	巴西	Curitiba	Curitiba
64	Centro de Pesquisas Oncologicas	Antonio Matsuda	巴西	Florianopolis	Florianopolis
65	Hospital Moinhos de Vento	Daniela Rosa	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
66	Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco (RHP)	Jose Fernando Moura	巴西	Recife	Recife
67	Hospital de Amor Amazonia	Poliana de Andrade	巴西	Porto Velho	Porto Velho
68	ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda	Emerson Santos	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
69	Hospital Araujo Jorge	Ruffo de Freitas Junior	巴西	Goiania	Goiania
70	Princess Margaret Cancer Centre	David Cescon	加拿大	Toronto	Toronto
71	Research Institute of McGill University Health Centre	Jamil Asselah	加拿大	Montreal	Montreal
72	Juravinski Cancer Centre	Louise Bordeleau	加拿大	Hamilton	Hamilton
73	London Health Sciences Centre	Ricardo Fernandes	加拿大	London	London
74	Windsor Regional Hospital	Rasna Gupta	加拿大	Windsor	Windsor
75	CHU de Quebec-HSS	Andre Blais	加拿大	Quebec	Quebec
76	CISSSMC - Hospital Charles Le Moyne	Samuel Martel	加拿大	Greenfield Park	Greenfield Park
77	BC Cancer Agency	Wendie den Brok	加拿大	Vancouver	Vancouver
78	Saskatchewan Cancer Agency	Muhammad Khan	加拿大	Regina	Regina
79	CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal	Jean-Pierre Ayoub	加拿大	Montreal	Montreal
80	Centro de investigacion clinica universidad catolica de	Cesar Sanchez	智力	Santiago	Santiago
81	ONCOCENTRO	Alejandro Acevedo	智力	Fortaleza	Fortaleza
82	IC La Serena Research	Luisa Morales	智力	La Serena	La Serena
83	Universitaetsklinikum Muenster	Joke Tio	德国	Munster	Munster
84	Agaplesion Markus Krankenhaus	Marc Thill	德国	Frankfurt am Main	Frankfurt am Main
85	Marien Hospital Düsseldorf	Stefanie Gropper	德国	Dusseldorf	Dusseldorf
86	Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg	Christian Schem	德国	Hamburg	Hamburg
87	Franziskus - Hospital Harderberg	Kerstin Ludtke-Heckenkamp	德国	Georgsmarienhuette	Georgsmarienhuette
88	Ludwig-Maximilians-Universit？t München	Nadia Harbeck	德国	Munchen	Munchen
89	SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen	Nikolaus de Gregorio	德国	Heilbronn	Heilbronn
90	Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School	Tjoung-Won Park-Simon	德国	Hannover	Hannover
91	Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD)	Andreas Schneeweiss	德国	Heidelberg	Heidelberg
92	Kliniken Essen Mitte	Mattea Reinisch	德国	Essen	Essen
93	Universitatsklinikum Leipzig AoR	Bahriye Aktas	德国	Leipzig	Leipzig
94	Universitatsklinikum Ulm	Wolfgang Janni	德国	Ulm	Ulm
95	Rotkreuzklinikum Munich	Michael Braun	德国	Munchen	Munchen
96	Praxis fur interdisziplinare Onkologie und Hamatologie	Matthias Zaiss	德国	Freiburg	Freiburg
97	Barts Health NHS Trust	Peter Schmid	英国	London	London
98	Velindre Cancer Centre	Annabel Borley	英国	Cardiff	Cardiff
99	Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust	Panagiotis Koliou	英国	Guildford	Guildford
100	St Georges University of London	Catherine Cafferkey	英国	London	London
101	Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust	Carlo Palmieri	英国	Wirral	Wirral
102	University Hospitals of Leicester	Olubukola Ayodele	英国	Leicester	Leicester
103	The Royal Marsden Hospital	Sophie McGrath	英国	Sutton	Sutton
104	The Royal Marsden Hospital	Sophie McGrath	英国	Sutton	Sutton
105	Oxford University Hospitals NHS Trust	Mark Tuthill	英国	Oxford	Oxford
106	eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz	Zsuzsanna Papai	匈牙利	Budapest	Budapest
107	Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz	Zsolt Horvath	匈牙利	Kecskemet	Kecskemet
108	Semmelweis Egyetem AOK	Magdolna Dank	匈牙利	Budapest	Budapest
109	Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz	Nora Bittner	匈牙利	Budapest	Budapest
110	Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Klara Mezei	匈牙利	Nyiregyhaza	Nyiregyhaza
111	Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz	Istvan Sipocz	匈牙利	Gyor	Gyor
112	Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz	Gergely Dombovari	匈牙利	Miskolc	Miskolc
113	TATA MEDICAL CENTER	Joydeep Ghosh	印度	Kolkata	Kolkata
114	All India Institute of Medical Sciences	Atul Batra	印度	New Delhi	New Delhi
115	Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre	Deepak Gupta	印度	Marg Jaipur	Marg Jaipur
116	Kingsway Hospitals	Saurabh Prasad	印度	Nagpur	Nagpur
117	MVR Cancer Centre and Research Institute	Narayanankutty Warrier	印度	Calicut	Calicut
118	Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre	Sumit Goyal	印度	New Delhi	New Delhi
119	Mahatma Gandhi Medical College and Hospital	Hemant Malhotra	印度	JAipur	JAipur
120	Bharath Cancer Hospital	Srinivas K.G.	印度	Mysuru	Mysuru
121	Apex Wellness Hospital	Shailesh Bondarde	印度	Nashik	Nashik
122	Max Super Speciality Hospital	Gautam Goyal	印度	Mohali	Mohali
123	Aakash Healthcare Super Speciality Hospital	Parveen Jain	印度	New Delhi	New Delhi
124	Unique Hospital Multispeciality and Research Institute	Ankit Patel	印度	Surat	Surat
125	Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre (A unit of Tata Memorial Centre, Mumbai)	Ventrapati Pradeep	印度	Vishakapatnam	Vishakapatnam
126	Jawaharlal Institute of Post Graduate Medical Education and Research (JIPMER)	Biswajit Dubashi	印度	Puducherry	Puducherry
127	Kailash Cancer Hospital And Research Center	Santhosh Vandanasetti	印度	Vadodara	Vadodara
128	Sahyadri Hospital Hadapsar (A Unit of Sahyadri Hospitals Lim	Shona Nag	印度	Pune	Pune
129	Aster Medicity	Arun Warrier	印度	Kochi	Kochi
130	Policlinico Umberto I	Andrea Botticelli	意大利	Roma	Roma
131	A.O.U. Policlinico di Modena	Laura Cortesi	意大利	Modena	Modena
132	Istituto Europeo di Oncologia IEO, IRCCS	Giuseppe Curigliano	意大利	Milano	Milano
133	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS	Michelino De Laurentiis	意大利	Napoli	Napoli
134	Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli	Alessandra Fabi	意大利	Roma	Roma
135	Azienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carità di Novara	Alessandra Gennari	意大利	Novara	Novara
136	ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS	Valentina Guarneri	意大利	Padova	Padova
137	AZIENDA USL TOSCANA CENTRO Oncologia Medica PO San Giuseppe	Francesca Martella	意大利	Borgo San Lorenzo	Borgo San Lorenzo
138	Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Icro Meattini	意大利	Firenze	Firenze
139	Istituto Clinico Humanitas	Alberto Zambelli	意大利	Rozzano	Rozzano
140	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine	Akihiko Shimomura	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
141	Fukushima Medical University Hospital	Shigehira Saji	日本	Fukushima-shi	Fukushima-shi
142	Gunma Prefectural Cancer Center	Tomomi Fujisawa	日本	Ota-shi	Ota-shi
143	Showa University Hospital	Junji Tsurutani	日本	Tokyo	Tokyo
144	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Toshimi Takano	日本	Tokyo	Tokyo
145	Tokai University Hospital	Naoki Niikura	日本	Isehara-shi	Isehara-shi
146	Aichi Cancer Center Hospital	Hiroji Iwata	日本	Aichi	Aichi
147	Nagoya City University Hospital	Tatsuya Toyama	日本	Aichi	Aichi
148	Nagoya University Hospital	Norikazu Masuda	日本	Aichi	Aichi
149	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Kenjiro Aogi	日本	Ehime	Ehime
150	Hyogo Medical University Hospital	Yasuo Miyoshi	日本	Hyogo	Hyogo
151	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Eriko Tokunaga	日本	Fukuoka	Fukuoka
152	Kurume University Hospital	Uhi Toh	日本	Fukuoka	Fukuoka
153	National Cancer Center Hospital	Kan Yonemori	日本	Tokyo	Tokyo
154	Kanagawa Cancer Center	Toshinari Yamashita	日本	Kanagawa	Kanagawa
155	Saitama Cancer Center	Shigenori Nagai	日本	Saitama	Saitama
156	Gifu University Hospital	Manabu Futamura	日本	Gifu	Gifu
157	Kindai University Hospital	Satomi Watanabe	日本	Osaka	Osaka
158	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Mitsuya Itoh	日本	Hiroshima	Hiroshima
159	Mie University Hospital	Toshiro Mizuno	日本	Mie	Mie
160	Tohoku University Hospital	Takanori Ishida	日本	Miyagi	Miyagi
161	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Kenichi Watanabe	日本	Hokkaido	Hokkaido
162	Okayama University Hospital	Tadahiko Shien	日本	Okayama	Okayama
163	Chiba Cancer Center	Rikiya Nakamura	日本	Chiba	Chiba
164	University of Tsukuba	Hiroko Bando	日本	Ibaraki	Ibaraki
165	Saitama Medical University International Medical Center	Hiroshi Ishiguro	日本	Saitama	Saitama
166	Osaka International Cancer Institute	Takahiro Nakayama	日本	Osaka	Osaka
167	Hyogo Cancer Center	Koji Matsumoto	日本	Hyogo	Hyogo
168	Hiroshima University Hospital	Hideo Shigematsu	日本	Hiroshima	Hiroshima
169	Niigata Cancer Center Hospital	Koji Kaneko	日本	Niigata	Niigata
170	Tokyo Metoropolitan Komagome Hospital	Tomoyuki Aruga	日本	Tokyo	Tokyo
171	Juntendo University Hospital	Junichiro Watanabe	日本	Tokyo	Tokyo
172	National Cancer Center Hospital East	Toru Mukohara	日本	Chiba	Chiba
173	Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Med	Ricardo Villalobos Valencia	墨西哥	Distrito Federal	Distrito Federal
174	Health Pharma Professional Research (HPPR)	Jose Martinez Herrera	墨西哥	Mexico	Mexico
175	Fundacion De Cancer de Mama	Flavia Morales Vasquez	墨西哥	Mexico	Mexico
176	Centro Oncologico Internacional	Georgina Garnica	墨西哥	Mexico	Mexico
177	San Lucas Cardiologica del Sureste S.A. de C.V.	Jose Escobar Penagos	墨西哥	Chiapas	Chiapas
178	Centro de Inmuno-Oncologia de Occidente	Noel Luna Romero	墨西哥	Jalisco	Jalisco
179	PanAmerican clinical Research	Emilio Murillo Ramirez	墨西哥	Jalisco	Jalisco
180	Hospital Maria Auxiliadora	Miguel Sotelo	秘鲁	Lima	Lima
181	St. Luke's Medical Center QC	Rubi Li	菲律宾	Metro Manila	Metro Manila
182	Metro Davao Medical and Research Center	Arthur Gregory Lui	菲律宾	Davao del Sur	Davao del Sur
183	Cardinal Santos Medical Center	Kitchie Antipuesto	菲律宾	Metro Manila	Metro Manila
184	Perpetual Succour Hospital	Jemela Anne Sanchez	菲律宾	Cebu	Cebu
185	Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial Hospital	Adonis Guancia	菲律宾	Bacolod	Bacolod
186	Asian Hospital Medical Center	Corazon Ngelangel	菲律宾	Cebu	Cebu
187	Cebu Doctors' University Hospital	Jerry Tan Chun Bing	菲律宾	Cebu	Cebu
188	Szpitale Pomorskie sp. z o. o.	Iwona Danielewicz	波兰	Pommeren	Pommeren
189	Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli	Malgorzata Ciechanska	波兰	Lublin	Lublin
190	Wojewodzki Szpital im. sw. Ojca Pio w Przemyslu	Kamil Kuc	波兰	Podkarpackie	Podkarpackie
191	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie	Zbigniew Nowecki	波兰	Mazowieckie	Mazowieckie
192	Centrum Onkologii im. lukaszczyka	Bogdan zurawski	波兰	kujawsko-pomorskie	kujawsko-pomorskie
193	Przychodnia Lekarska KOMED	Boguslawa Karaszewska	波兰	wielkopolskie	wielkopolskie
194	Dolnosl？skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii	Katarzyna Soter	波兰	Dolnoslaskie	Dolnoslaskie
195	Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie	Bogumila Czartoryska-Arlukowicz	波兰	Podlaskie	Podlaskie
196	Instytut Medyczny Santa Familia	Ewa Kalinka	波兰	lodzkie	lodzkie
197	Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Krakowie	Marek Ziobro	波兰	Mazowieckie	Mazowieckie
198	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jacek Jassem	波兰	Pomorskie	Pomorskie
199	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Piotr Wysocki	波兰	Malopolskie	Malopolskie
200

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属肿瘤医院 伦理委员会	同意	2023-11-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:88；国际:625；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；