RO7434656其他临床试验-IMAGINATION研究
北京大学第一医院开展的RO7434656其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为有高进展风险的原发性IgA肾病
登记号 | CTR20233981 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 曹臻 | 首次公示信息日期 | 2023-12-06 |
申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏(中国)投资有限公司/F. Hoffmann-La Roche AG |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20233981 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | RO7434656 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 有高进展风险的原发性IgA肾病 | ||
试验专业题目 | 一项在有高进展风险的原发性IgA肾病患者中评价RO7434656(补体因子B的反义抑制剂)的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
试验通俗题目 | IMAGINATION研究 | ||
试验方案编号 | WA43966 | 方案最新版本号 | 2 |
版本日期: | 2023-02-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 曹臻 | 联系人座机 | 021-28923535 | 联系人手机号 | 18721092482 |
联系人Email | zhen.cao.zc3@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价 RO7434656 与安慰剂 相比的疗效
关键次要目的:评价 RO7434656 与安慰剂相 比的疗效/评价 RO7434656 与安慰剂相 比的疗效评价接受 RO7434656 治疗的 受试者与安慰剂治疗受试者相 比的疲劳水平/评价接受 RO7434656 治疗的 受试者与安慰剂治疗受试者相 比的症状和生活质量
其他次要目的:评价RO7434656与安慰剂相比 的安全性、表征 RO7434656 的 PK 特征
探索性目的:评价RO7434656在尿液中的排 泄/评价可预测RO7434656治疗应 答、预后、治疗耐药性、安全 性和/或疾病生物学行为的生物标志物/评价选定协变量与 RO7434656 暴露量和药效学之间的潜在关 系/评价ADA 的潜在影响 /评价对RO7434656的免疫应答/评价 RO7434656 的 PD 活性/评价 RO7434656 对 QT 延长的 潜在影响
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吕继成 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-83575530 | jichenglv75@gmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 北京大学第一医院 | 张宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | 武汉大学人民医院 | 王惠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
6 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 上海交通大学医学院瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
8 | 北京大学深圳医院 | 侯霜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
9 | 南昌大学第二附属医院 | 徐高四 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
10 | 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
11 | 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
13 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
14 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
15 | 核工业总医院(苏州大学附属第二医院) | 曾颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
16 | 江苏大学附属医院 | 何建强 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
17 | 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
18 | 宁波市第二医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
19 | 常州市第一人民医院 | 向莉 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
20 | 香港大学深圳医院 | 崔立文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
21 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
22 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
23 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
24 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 郭王 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:66;国际:登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
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