依帕司他片其他临床试验-依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
宁波市第二医院开展的依帕司他片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为糖尿病性神经病变
登记号 | CTR20233962 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 周金玉 | 首次公示信息日期 | 2023-12-05 |
申请人名称 | 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20233962 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 依帕司他片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | |||
适应症 | 糖尿病性神经病变 | ||
试验专业题目 | 依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | YYAA1-EPZ-23158 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2023-11-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 周金玉 | 联系人座机 | 0518-85797003 | 联系人手机号 | 15205132188 |
联系人Email | ra@sinopep.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区临浦路28号 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片(规格:50mg,持证商:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司)与参比制剂依帕司他片(KINEDAK®,规格:50mg,持证商:アルフレッサファーマ株式会社)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂(T)依帕司他片和参比制剂(R)依帕司他片(KINEDAK®)后的安全性。
次要研究目的
评价健康受试者空腹单次口服受试制剂(T)依帕司他片和参比制剂(R)依帕司他片(KINEDAK®)后的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郑南红 | 学位 | 本科 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 邮政地址 | 浙江省-宁波市-永丰北路175号宁波市第二医院北院区15楼 | ||
邮编 | 315016 | 单位名称 | 宁波市第二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 宁波市第二医院 | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 宁波市第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:40; |
---|---|
已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP