注射用H889AI期临床试验-H889A在胸外科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

登记号	CTR20233993	试验状态	进行中
申请人联系人	沈惠荣	首次公示信息日期	2023-12-06
申请人名称	湖州惠中济世生物科技有限公司

登记号	CTR20233993
相关登记号	暂无
药物名称	注射用H889A
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各类中小型手术切口止痛
试验专业题目	H889A在胸外科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究
试验通俗题目	H889A在胸外科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究
试验方案编号	C2021-01-Ib-XWK	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈惠荣	联系人座机	0572-2921766	联系人手机号	18857287966
联系人Email	henryshen988@outlook.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-红丰路 1366号南太湖科创中心6D幢 7 楼	联系人邮编	313000

主要目的：评估在胸外科手术病人切口内单次给予H889A的药代动力学特征、安全性和耐受性。 次要目的：评估在胸外科手术切口内单次给予H889A的有效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	其他	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者能够理解本临床试验的程序和方法(包括疼痛强度评估方法),经过充分的知情同意,自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书; 2 签署知情同意书时,18≤年龄≤75岁,性别不限; 3 受试者根据美国麻醉医师学会(ASA)分级标准为Ⅰ-Ⅲ级; 4 计划进行肺结节手术患者; 5 育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内本人或男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准	1 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； 2 拟进行胃肠道手术的病人； 3 与手术无关(例如类风湿性关节炎,慢性神经性疼痛)的身体状况或手术并发的疼痛, 且可能会混淆术后疼痛评估者； 4 有临床严重疾病史或现患严重疾病(新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中、恶性肿瘤需合并放化疗) ,经研究医生评估不宜参加试验者; 5 随机前诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者,经药物控制后收缩压仍高于160mmHg或舒张压仍高于100 mmHg; 6 随机前诊断为糖尿病患者，经饮食、运动以及药物控制空腹血糖高于7 mmol/L，餐后血糖高于10 mmol/L； 7 筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ①　丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍； ②　血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ③　凝血酶原时间（PT）＞正常值上限±3s或活化部分促凝血酶原激酶时间（APTT）＞正常值上限±10 s； 8 给药前24小时使用过镇痛药物或者距离上次使用镇痛药物没有超过5个半衰期者（如局部麻醉药、非甾体抗炎药、双氯芬酸或普瑞巴林等，术中常规用药除外）； 9 手术前2周内使用过阿片类或类阿片类药物； 10 手术前2周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺抑制剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等； 11 筛选前或筛选期病毒学检查（乙肝表面抗原定量，人免疫缺陷病毒抗体抗原测定，梅毒螺旋体抗体试验）呈阳性者; 12 给药前3个月内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 13 给药前3个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床研究者； 14 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月； 15 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用H889A 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4.5ml/瓶 用法用量:单次给药 用药时程:手术切口缝合前，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t 使用实测时间进行评价 有效性指标 2 NRS疼痛强度评分的平均曲线下面积（AUC） D1-D4 有效性指标 3 实验室检查、体格检查 筛选期、基线期、出组、或提前退出时 安全性指标 4 生命体征、12导联心电图（ECG）、局麻药系统毒性评估、非甾体抗炎药（NSAID）系统毒性评估、手术切口部位AE评估 住院研究期间 安全性指标 5 不良事件 从患者签署ICF后开始收集SAE，在首次给药后至试验结束收集所有其他AE 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均术后补救用药（阿片类药物等）总消耗量以及发生率 D1-D4 有效性指标 2 PK参数：AUC0-inf、λz、t1/2、Cl/F和Vz/F及其他可计算的PK参数 使用实测时间进行评价 有效性指标

1	姓名	方平飞	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0731-85292097	Email	Fangpingfei@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	方平飞	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅二医院	喻凤雷	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2023-11-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:2；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；