乙磺酸尼达尼布软胶囊其他临床试验-乙磺酸尼达尼布软胶囊的空腹人体生物等效性研究
河南(郑州)中汇心血管病医院开展的乙磺酸尼达尼布软胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于1) 特发性肺纤维化(IPF)。 2) 进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病(ILD),以及肺功能下降速度减缓的 系统性硬化症相关的间质性肺病(SSc-ILD)
登记号 | CTR20233767 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 顾兴丽 | 首次公示信息日期 | 2023-11-21 |
申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20233767 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | |||
适应症 | 用于1) 特发性肺纤维化(IPF)。 2) 进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病(ILD),以及肺功能下降速度减缓的 系统性硬化症相关的间质性肺病(SSc-ILD) | ||
试验专业题目 | 评估乙磺酸尼达尼布软胶囊150 mg 和Ofev®(乙磺酸尼达尼布软胶囊)150 mg 在健康成年男性受试者空腹状态下的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊的空腹人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | QLG1006-101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2023-09-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 顾兴丽 | 联系人座机 | 0531-83126901 | 联系人手机号 | |
联系人Email | xingli.gu@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-历城区工业北路23999号 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊(规格:150 mg)与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊(Ofev®,规格:150 mg)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 丁秀娟 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号 | ||
邮编 | 450006 | 单位名称 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:48; |
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已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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