苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20233774	试验状态	进行中
申请人联系人	王新佳	首次公示信息日期	2023-11-21
申请人名称	吉林省益浦生物科技有限公司

登记号	CTR20233774
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	高血压、冠心病（慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛、经血管造影证实的冠心病）.
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的生物等效性。
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
试验方案编号	Awk-2023-BE-11	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王新佳	联系人座机	0431-88681160	联系人手机号	13304322681
联系人Email	251284811@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-双阳区长春文化印刷产业开发区医药仓储物流项目办公楼101号二楼	联系人邮编	130600

主要目的： 以吉林省益浦生物科技有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg(按C20H25ClN2O5计)）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg(按C20H25ClN2O5计)）为参比制剂，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平片，T）和参比制剂（络活喜，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划； 3 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者； 2 首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者； 3 首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者； 4 对试验药品有过敏史，或过敏体质； 5 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者； 6 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）； 7 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者； 8 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 13 酒精呼气试验结果阳性者； 14 药物滥用筛查试验结果阳性者； 15 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验； 16 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg(按C20H25ClN2O5计) 用法用量:单次给药1片. 用药时程:每周期单次给药一次，给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg(按C20H25ClN2O5计) 用法用量:单次给药1片. 用药时程:每周期单次给药一次，给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72h 有效性指标 2 安全性评价，不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图、体格检查、合并用药治疗 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主要研究者
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126 号
	邮编	451150	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-10-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:48；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；