杭州苯磺酸氨氯地平口崩片BE期临床试验-苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验

登记号	CTR20232399	试验状态	进行中
申请人联系人	温跃兰	首次公示信息日期	2023-08-02
申请人名称	广东金城金素制药有限公司

登记号	CTR20232399
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）高血压，（2）心绞痛：由于这种药物起效缓慢，对需要紧急治疗的不稳定心绞痛效果不理想。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平口崩片（规格：10mg）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验
试验方案编号	YHYY1-ALZ-23096	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	温跃兰	联系人座机	0571-86937439	联系人手机号	15968189249
联系人Email	wenyuelan@300233.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路10号	联系人邮编	528437

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（规格：10mg，深圳信立泰药业有限公司生产，广东金城金素制药有限公司持证）与参比制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（商品名：ノルバスク®，规格：10mg，ヴィアトリス製薬株式会社生产，ヴィアトリス製薬株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺酸氨氯地平口崩片和参比制剂（R）苯磺酸氨氯地平口崩片（ノルバスク®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）； 2 男性至少50kg，女性至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，（包括临界值）； 3 受试者对本研究有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规检查、尿液分析、血生化检查、血糖、凝血功能、妊娠（仅限女性受试者）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 人免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏； 5 有药物过敏史者，或对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者； 6 研究者或研究医生认为具有临床意义的内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史；或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者； 8 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 9 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术者； 10 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 11 筛选前1个月内接种疫苗者；或者计划在试验期间进行疫苗接种； 12 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入住前尿液药物筛查阳性者； 13 不同意在用药前48h内至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个研究期间停止抽烟； 15 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精测试阳性者； 16 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料等）； 17 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验； 18 筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者； 19 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者； 20 自筛选日至试验结束后3个月内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施； 21 对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食； 22 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 23 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平口崩片 英文通用名:AmlodipineBesilateODTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；每周期1次，每次1片 用药时程:单次给药，2周为一给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平口崩片 英文通用名:AmlodipineBesilateODTablets 商品名称:ノルバスク 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；每周期1次，每次1片 用药时程:单次给药，2周为一给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72h 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘街道大清村1号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；