杭州阿奇霉素片BE期临床试验-阿奇霉素片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20232364	试验状态	进行中
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2023-08-01
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20232364
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 1、流感嗜血杆菌、卡拉莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 2、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。3、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。4、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 5、化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。6、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。7、沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 8、杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
试验专业题目	阿奇霉素片在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	GYXD-AQMS-BE-202307	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-62510990	联系人手机号
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素片（规格：0.25g/片）与辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素片（商品名：希舒美®，规格：0.25g/片）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者，男女兼有； 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、十二导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 筛查前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者，或非本人来参加临床试验者； 2 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或本品辅料有过敏史者； 4 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者； 5 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者； 6 筛查前3年内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 7 筛查前28天内服用了任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如奈非那韦、大环内酯类药物及含铝或镁的抗酸药等）者； 8 静脉穿刺困难者，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 9 筛查前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者； 10 筛查前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）； 11 筛查前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者； 12 筛查前3个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者（女性正常生理期失血除外）； 13 筛查前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者； 14 筛查前1年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：苯环己哌啶等）者； 15 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 16 筛查前3个月每日吸烟量>5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛查前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者； 18 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者； 19 筛查前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 20 筛查前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等，且不摄取任何含咖啡因的食物和饮料者），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 21 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 22 有晨起头晕史或有晕厥病史者； 23 受试者（或其伴侣）筛查前14天至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 24 女性受试者处在怀孕期或哺乳期，或筛查前14天内发生过无保护性行为者，或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25 筛查前30天内受试者（包括男性）使用口服避孕药或筛查前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 27 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 28 受试者因自身原因不能参加本研究者； 29 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:AzithromycinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期，空腹试验共给药3个周期，餐后试验共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:AzithromycinTablets 商品名称:希舒美 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期，空腹试验共给药3个周期，餐后试验共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，十二导联心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标 2 T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap 给药后168h 有效性指标

1	姓名	陈军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-07-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；