青岛达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）BE期临床试验-达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性研究

登记号	CTR20232362	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2023-07-31
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20232362
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于在饮食控制和运动的基础上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1125-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片和参比制剂“XIGDUO® XR”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）； 4 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）=体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 4 既往或现患生殖器真菌感染，现患低血糖、尿路感染及低血压者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 6 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 7 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 9 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 10 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或不同意每周期给药前48h至该周期血样采集结束停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或不同意入住期间停止使用任何烟草制品者； 12 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 13 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 14 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者； 15 首次服药前30天内服用了碳酸酐酶抑制剂（例如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺）、有机阳离子转运蛋白2[OCT2]/多药和毒素外排[MATE]抑制剂（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）和影响血糖控制药物（噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类、甲状腺治疗药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼）的受试者； 16 首次服药前14天内服用了任何处方药者； 17 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 18 服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守中心所提供的饮食和相应的规定者； 21 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:DapagliflozinAndMetforminHydrochlorideSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:10mg/1000mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:DapagliflozinAndMetforminHydrochlorideSustained-ReleaseTablets 商品名称:XIGDUO®XR 剂型:缓释片 规格:10mg/1000mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	药物化学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-07-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；