青岛恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）BE期临床试验-恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）作用于健康成年受试者的生物等效性研究

登记号	CTR20232367	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2023-08-01
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20232367
相关登记号	暂无
药物名称	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
试验专业题目	评估受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）作用于健康成年受试者的生物等效性研究
试验方案编号	QLG1114-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）和参比制剂“达灵复”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意自签署知情（女性受试者首次服药前14天内已采取有效的避孕措施）至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者； 4 患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者； 5 既往或现有可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者； 6 有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者； 7 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对卡比多巴、左旋多巴、恩他卡朋或任意药物组分过敏者； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等）者； 9 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 10 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 11 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 12 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或自给药前24h至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者； 14 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 15 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 16 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者； 17 首次服药前30天内使用非选择性MAO抑制剂（如苯乙肼和反苯环丙胺）、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂（如酚噻嗪类、苯丁酮类、利培酮）和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠？-葡糖苷酸酶（如丙磺舒、考来烯胺、红霉素、利福平、氮苄西林和氯霉素）的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物（如华法林、水杨酸、保泰松和地西洋）、CYP2C9抑制剂（如胺碘酮、西咪替丁、异烟肼）和CYP2C9诱导剂（如巴比妥类、地塞米松、利托那韦）者； 18 首次服药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者； 19 首次服药前14天内服用了任何处方药者； 20 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 21 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或任何富含咖啡因或黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 22 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 23 对饮食有特殊要求或不能遵守临床研究中心统一规定者； 24 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 英文通用名:Entacapone,LevodopaandCarbidopaTablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg，卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 英文通用名:Entacapone,LevodopaandCarbidopaTablets（Ⅱ） 商品名称:达灵复 剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg，卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	药物化学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-07-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；