重庆依西美坦片BE期临床试验-依西美坦片在健康成年受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20232199	试验状态	进行中
申请人联系人	倪霞	首次公示信息日期	2023-07-18
申请人名称	重庆圣华曦药业股份有限公司

登记号	CTR20232199
相关登记号	暂无
药物名称	依西美坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于经他莫昔芬辅助治疗 2~3 年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共 5 年的辅助内分泌治疗。用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。
试验专业题目	依西美坦片在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	依西美坦片在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	SHX-BE-202306	方案最新版本号	SHX-BE-202306-PL-V1.0
版本日期:	2023-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪霞	联系人座机	023-62497049	联系人手机号	13508356772
联系人Email	nixia316@126.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-南岸区江桥路8号	联系人邮编	401336

主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的依西美坦片（25mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Pfizer Italia s.r.l.生产的依西美坦片（商品名：阿诺新®（AROMASIN®）；规格：25 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察依西美坦片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 40~65 周岁之间（包含临界值）健康绝经后女性（绝经≥12 个月）； 2 女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）； 3 生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义； 4 健康状况：询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病及体格检查、12 导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者； 5 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等。
排除标准	1 近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）； 2 有骨质疏松症或存在相关病史者，有罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者； 3 已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）； 4 已知的对活性成分“依西美坦”或/及其任何组份（甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素等）有过敏史者； 5 在首次服用研究药物前 28 天内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物者（如：诱导n剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）； 6 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在服用研究药物前 48h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 烈酒，或150mL 葡萄酒，在服用研究药物前 48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者； 8 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 9 筛选前 3 个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血制品使用史； 10 当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）； 11 在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素； 12 在服用研究药物前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 人免疫缺陷病毒抗体(1/2 型)(HIV-Ab 1/2)、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体 IgG（HCV-IgG）或血清梅毒非特异性试验（TRUST）任一检查结果为阳性者； 14 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、药物滥用筛查检测阳性者； 15 在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）； 16 参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48h 内有剧烈运动者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者； 18 首次给药前 1 个月或计划在试验期间进行手术者； 19 在首次服用研究药物前绝经期女性激素水平（黄体生成素、促卵泡生成素和雌二醇）检测显示未绝经者（以临床医师判断为准）； 20 妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女； 21 在研究前筛选阶段或首次研究用药前发生急性疾病者； 22 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 23 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况，或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依西美坦片 英文通用名:ExemestaneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹状态或高脂餐后每周期服用相应受试制剂1片，用240mL温水溶液送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依西美坦片 英文通用名:ExemestaneTablets 商品名称:阿诺新® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹状态或高脂餐后每周期服用相应参比制剂1片，用240mL温水溶液送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/ AUC0-∞等 给药72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	邵迪	学位	药学博士	职称	副研究员
	电话	18716955806	Email	di.shao@cgghcc.com	邮政地址	重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号
	邮编	400000	单位名称	重钢总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重钢总医院	邵迪	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重钢总医院临床试验伦理委员会	同意	2023-06-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；