海口他达拉非口溶膜BE期临床试验-评估他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究

登记号	CTR20232206	试验状态	进行中
申请人联系人	卢平平	首次公示信息日期	2023-07-18
申请人名称	上海欣峰制药有限公司

登记号	CTR20232206
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍（ED,Erectile Dysfunction)。 治疗勃起功能障碍（ED)合井良性前列腺增生（BPH,Benign Prostafic Hyperplasta)的症状和体征
试验专业题目	评估他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	评估他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号	YD-TDL-220919	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2022-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢平平	联系人座机	021-31069029	联系人手机号	13162068270
联系人Email	pp.lu@shxfzhiyao.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-金山区金争路855号8号6幢	联系人邮编	201506

主要目的：研究空腹条件下单剂量口服上海欣峰制药有限公司提供的他达拉非口溶膜（10mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（10mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服10mg受试制剂他达拉非口溶膜和参比制剂希爱力的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性； 4 年龄≥18周岁； 5 体重指数范围为18.6~28.5kg？m-2【体重指数=体重/身高2（kg？m-2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg）。
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 8 次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者； 9 首次给药前14天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）； 10 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 11 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者； 12 首次给药前14天内注射疫苗者； 13 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 14 尿药筛查阳性者； 15 呼气酒精测试结果阳性者； 16 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者和/或不同意给药前24小时及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 17 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意给药前24小时及住院期间不能停止酒精摄入者； 18 筛选前6个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意给药前24小时及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 19 从签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非口溶膜 英文通用名:TadalafilOralSolubleFilm 商品名称:NA 剂型:膜剂 规格:10mg/片 用法用量:每次10mg，每天1片 用药时程:单次给药，每次1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力（Cialis） 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:每次10mg，每天1片 用药时程:单次给药，每次1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 0小时至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、半衰期（t1/2）、终端消除速率常数（λz）和残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 0小时至给药后96小时 有效性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	药剂学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2023-06-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；