重庆度普利尤单抗注射液IV期临床试验-一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗注射液的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期研究

登记号	CTR20232209	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2023-07-18
申请人名称	Sanofi-aventis groupe/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie

登记号	CTR20232209
相关登记号	暂无
药物名称	度普利尤单抗注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁中度至重度特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期多中心研究
试验通俗题目	一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗注射液的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期研究
试验方案编号	LPS17713	方案最新版本号	临床试验方案01
版本日期:	2022-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	65634716	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的 PK。 次要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的安全性；在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的有效性

试验分类	其他     其他说明:安全性，有效性，药代动力学	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 入组研究 OBS17243。 2 由父母/法定监护人签署知情同意书，并获取适龄受试者的赞同书。将根据中国法律和法规从受试者处收集赞同书。
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度普利尤单抗注射液 英文通用名:DupilumabInjection 商品名称:达必妥 剂型:注射液 规格:200mg(1.14mL)/支（预充式注射器）；300mg(2.0mL)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药，15kg至小于30kg，初始剂量为两剂，后续给药Q4W（一剂）；30kg至小于60kg以及60kg及以上，初始剂量为两剂，后续给药Q2W（一剂）. 用药时程:本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时间下度普利尤单抗的血清谷浓度 第12周，第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 16 周内的 AE 发生率，包括所有 AE、SAE、导致研究治疗终止的 AE 和导致死亡的 AE 直到第16周 安全性指标 2 第 16 周时 vIGA 评分为 0 或 1（使用 5 分制量表测量）的受试者比例 第16周 有效性指标 3 第16周时达到EASI-75（较基线改善≥75%）的受试者比例。 第16周 有效性指标 4 ≥6 岁至 ＜18 岁受试者第 16 周瘙痒 NRS 较基线的百分比变化 从基线至第16周 有效性指标

1	姓名	王华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15123380348	Email	huawang63@hotmail.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝中区中山二路136号
	邮编	400014	单位名称	重庆医科大学附属儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属儿童医院	王华	中国	重庆市	重庆市
2	大连市妇女儿童医疗中心（集团）	卫风蕾	中国	辽宁省	大连市
3	南方医科大学皮肤病医院	梁云生	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	修改后同意	2023-04-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；