成都维生素K1注射液BE期临床试验-维生素K1注射液口服给药的生物等效性试验

登记号	CTR20232211	试验状态	进行中
申请人联系人	李志向	首次公示信息日期	2023-07-18
申请人名称	海南华屹药业有限公司

登记号	CTR20232211
相关登记号	暂无
药物名称	维生素K1注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。
试验专业题目	维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列口服给药的生物等效性试验
试验通俗题目	维生素K1注射液口服给药的生物等效性试验
试验方案编号	HY-WSSK-K/C-I01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李志向	联系人座机	0898-68603586	联系人手机号	18056018195
联系人Email	604976347@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷三横路2号办公楼东侧2层E101、E102室	联系人邮编	570100

主要目的：以海南华屹药业有限公司研制的维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）为受试制剂（T），Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG生产的维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg；规格：1mL:10mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者单次口服给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估海南华屹药业有限公司研制的维生素K1注射液的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（包含临界值），男女不限； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有任何增加出血性风险的疾病，如血肿、血尿、胆汁淤积、胰腺疾病、阻塞性黄疸等或伴有任何凝血功能障碍等疾病或有出血性疾病病史者； 5 有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白C、蛋白S缺乏症，因子V Leiden突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者； 6 对本品及辅料有过敏史者；对其他药物、食物（大豆、花生等）、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 7 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者； 9 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素或中草药等）； 10 首次给药前30天内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、阿司匹林和其他水杨酸盐、苯巴比妥、苯妥英、异烟肼和利福平等）者； 11 首次给药前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 12 首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者； 13 有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 酗酒者或首次给药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者； 16 首次给药前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者； 19 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者； 20 酒精呼气测试结果阳性者； 21 尿液多项毒品联合检测结果阳性者； 22 传染病筛查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者； 23 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 24 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生无保护措施的性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 女性受试者妊娠试验结果阳性者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:10mg 用法用量:每周期给药1次 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:Konakion®MM10mg 剂型:注射剂 规格:1mL:10mg 用法用量:每周期给药1次 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药至采血结束 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件及不良反应发生情况。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	028-60212324	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2023-06-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；