郑州屈螺酮炔雌醇片BE期临床试验-屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20232162	试验状态	进行中
申请人联系人	朱小珊	首次公示信息日期	2023-07-17
申请人名称	武汉九珑人福药业有限责任公司

登记号	CTR20232162
相关登记号	暂无
药物名称	屈螺酮炔雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	女性避孕
试验专业题目	评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）与参比制剂优思明®（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	JLRF-2023-001-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱小珊	联系人座机	027-87960133	联系人手机号	18971542687
联系人Email	zhuxiaoshan@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号	联系人邮编	430206

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在健康成年女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 参与者自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45周岁非吸烟女性参与者（包括18周岁和45周岁）； 5 参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 参与者月经周期相对规律（28±7天）； 7 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 2 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 3 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 在服用试验用药品前30天内接种过疫苗，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划接种疫苗者； 6 在服用试验用药品前30天内使用了任何影响肝酶（CYP3A4）活性的药物或任何避孕药； 7 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药； 8 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 9 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体； 13 已知或怀疑的性激素依赖肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）； 14 近亲有乳腺癌病史者； 15 妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者； 16 子宫内膜增生或不明原因的阴道出血； 17 存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史； 18 肾上腺功能不全或既往史； 19 有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍； 20 有遗传性血管性水肿者； 21 糖尿病患者； 22 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 23 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 24 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 25 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 26 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 27 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 28 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 29 因自身原因不能参加试验者； 30 其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文通用名:Drospirenoneandethinylestradioltablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:空腹状态下，每周期单次给药，共给药1次。餐后状态下，每周期单次给药，共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文通用名:Drospirenoneandethinylestradioltablets 商品名称:优思明® 剂型:片剂 规格:屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:空腹状态下，每周期单次给药，共给药1次。餐后状态下，每周期单次给药，共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Kel、t1/2 给药后120h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-06-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；