合肥盐酸坦索罗辛缓释胶囊BE期临床试验-盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验

登记号	CTR20232172	试验状态	进行中
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2023-07-14
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20232172
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸坦索罗辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生症引起的排尿障碍
试验专业题目	盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随 机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-YSTS-2320	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-07-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6263391	联系人手机号	18660056053
联系人Email	ytlyyfb@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-白石路102号	联系人邮编	264000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择安斯泰来制药（中国）有限公司为持证商的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）和参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性志愿受试者，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、前列腺疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 3 既往有低血压、体位性低血压病史者； 4 筛选前7 天内有消化道症状者（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7 天排便不规律者； 5 试验期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 6 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对坦索罗辛及其辅料中任何成分或磺胺类药物过敏者； 8 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 9 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 11 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 12 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3 个月内使用过毒品者； 14 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者； 17 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 吞咽困难者； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 英文通用名:TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.2mg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 英文通用名:TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules 商品名称:哈乐 剂型:胶囊剂 规格:0.2mg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 安全性评价指标： （1）生命体征监测； （2）体格检查； （3）12导联心电图； （4）实验室检查 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	吴新安	学位	博士学位	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-07-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；