郑州恩扎卢胺片BE期临床试验-恩扎卢胺片的健康人体餐后生物等效性试验

登记号	CTR20232189	试验状态	进行中
申请人联系人	李坤	首次公示信息日期	2023-07-17
申请人名称	江苏宣泰药业有限公司

登记号	CTR20232189
相关登记号	暂无
药物名称	恩扎卢胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	去势抵抗性前列腺癌（CRPC）,转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）
试验专业题目	评估受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康成年男性参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	恩扎卢胺片的健康人体餐后生物等效性试验
试验方案编号	JSXT-2023-003-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李坤	联系人座机	021-68819009-871	联系人手机号
联系人Email	kun.li@sinotph.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区滨江街道珠海路163号	联系人邮编	226100

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg；Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康男性参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 男性参与者自筛选前14天内至第二周期出组离开中心后3个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～55周岁男性参与者（包括18周岁和55周岁） 5 男性参与者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者 2 有特定过敏史（如发生过面部、舌、嘴唇或咽部水肿等），或过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 有癫痫发作病史者 7 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药 8 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 9 在服用试验用药品前28天内使用了任何影响肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶、酮康唑、匹格列酮、罗格列酮、孟鲁司特、槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平、苯巴比妥、地塞米松、皮质醇等；CYP3A4诱导剂-卡马西平、奥卡西平、苯妥英、苯巴比妥、利福布汀、利福喷汀、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素、克拉霉素等）者 10 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验 12 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性 14 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 15 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 17 首次给药后至第二周期出组离开期间计划长途驾驶、机械操作和高空作业等危险工作者 18 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 20 因自身原因不能参加试验者 21 其它研究者判定不适宜参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺片 英文通用名:EnzalutamideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，两周期交叉
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺片 英文通用名:EnzalutamideTablets 商品名称:XTANDI® 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，两周期交叉

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恩扎卢胺的Cmax、AUC0-72h 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恩扎卢胺的Tmax、Kel、t1/2 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 试验全过程 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-06-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；