郑州他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20232179	试验状态	进行中
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2023-07-14
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20232179
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍。 治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验专业题目	评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂希爱力20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	DS-TDLFBE-2023	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片20mg受试制剂（规格：20mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂希爱力（规格：20mg，Lilly del Caribe, Inc.生产）的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片20mg和参比制剂希爱力20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求； 3 受试者同意自筛选日至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性受试者； 5 受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查； 3 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对他达拉非过敏者； 5 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 6 有体位性低血压史者； 7 有非动脉性前部缺血性视神经病变、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎病史者； 8 服用研究药物前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者； 9 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验者； 10 在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者； 11 服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间献血或血液成分者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）和/或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支和/或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者； 16 服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者； 17 服用研究药物前14天内使用过任何疫苗或试验期间有计划接种疫苗者； 18 在服用研究药物前48h内服用过和/或在试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者； 19 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 20 在服用研究药物前48h内使用过烟草类产品者； 21 受试者因自身原因不能参加试验者； 22 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-07-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；