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更新时间：   2023-06-30

成都重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液其他临床试验-评价生产场地变更前后重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的生物利用度研究

成都川北医学院附属成都新华医院开展的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育
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登记号 CTR20231964 试验状态 进行中
申请人联系人 蒋书琴 首次公示信息日期 2023-06-30
申请人名称 成都金凯生物技术有限公司/ 苏州金盟生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231964
相关登记号 CTR20230651
药物名称 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育
试验专业题目 评价生产场地变更前后的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（GenSci094）在绝经后健康女性受试者中的生物利用度临床研究
试验通俗题目 评价生产场地变更前后重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的生物利用度研究
试验方案编号 GenSci094-101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-06-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 蒋书琴 联系人座机 0431-85101626 联系人手机号
联系人Email jiangshuqin@gensci-china.com 联系人邮政地址 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号 联系人邮编 130015
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（GenSci094）生产场地变更前后两种制剂在绝经后健康女性受试者中的生物利用度
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者自愿并签署知情同意书，能够理解并遵循试验要求；
2 年龄40至65周岁（包括界限值）的绝经后健康女性（即距离末次月经≥12个月）；
3 体重≥50kg，且BMI介于19-28 kg/m2之间（包括界限值）；
4 受试者筛选期的临床病史、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义。
排除标准
1 （筛选期/筛选期问诊）筛选期前3个月内及筛选期有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；
2 （筛选期）基础性激素检查异常有临床意义（由研究者判断）；
3 （筛选期）肿瘤标志物检测异常有临床意义（由研究者判断）；
4 （筛选期）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，或总胆红素>1.3倍正常值上限；
5 （筛选期/入住问诊）血栓栓塞性疾病或病史；
6 （筛选期/入住问诊）有明确的神经或精神障碍史者（包括癫痫、痴呆、抑郁或双相情感障碍、精神分裂等）；
7 （筛选期/入住问诊）既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
8 （筛选期）已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
9 （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
10 高血压：收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg；
11 筛选期乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
12 （筛选期/入住问诊）筛选前4周内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精测试阳性者；
13 筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 （筛选期问诊）给药前1年内有药物依赖或药物滥用者，或入住时尿液多项毒品联合检测阳性者；
15 （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；筛选前2周内接种新冠疫苗者；
16 （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；存在静脉采血困难者；计划在试验期间或研究结束后1个月内献血者；
17 （筛选期/入住问诊）首次给药前2周内规律使用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂或保养品或疫苗者，口服或埋入的长效避孕药者除外；
18 （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内接受过任何临床试验中研究药物或医疗器械治疗者；
19 （筛选期/入住问诊）在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；在试验期间不能避免剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
20 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者；
21 )（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL）或食物（如巧克力）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
22 研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150μg/0.5ml
用法用量:皮下注射，每次150ug
用药时程:仅给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150μg/0.5ml
用法用量:皮下注射，每次150ug
用药时程:仅给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血清中GenSci094的PK参数：Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞； 408h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血清中GenSci094的PK参数：Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F 408h 有效性指标+安全性指标
2 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）等 首次给药后25天（+7） 安全性指标
3 抗药抗体（ADA） 408h 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成华区双桥路180号
邮编 610051 单位名称 川北医学院附属成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 川北医学院附属成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2023-06-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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