无锡坎地沙坦酯片BE期临床试验-坎地沙坦酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231994	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2023-06-30
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20231994
相关登记号	暂无
药物名称	坎地沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	坎地沙坦酯片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
试验通俗题目	坎地沙坦酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	BJK-BE-KDST-Z-2217-HH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8 mg）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯片（Blopress，规格：8 mg）（KOKANDO CO.,LTD. Kureha Plant 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂坎地沙坦酯片（Blopress）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者； 3 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解并愿意遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者，特别是有双侧或单侧肾动脉狭窄、高血钾、肝肾功能障碍者； 2 肌酐清除率 3 筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受外科手术者； 4 筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 5 筛选前28天内或筛选期间使用了任何与本品有相互作用的药物者（例如：保钾利尿药、螺内酯、氨苯蝶啶、补钾药、利尿降压药、呋塞米、三氯甲噻嗪、锂剂、非甾体抗炎药物（NSAIDs）、环氧化酶-2（COX-2）选择性抑制剂、肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂等），或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者； 6 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），接受输血或使用血液制品者，或在试验期间计划献血或血液成分者； 7 筛选前5年内或筛选期间有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 8 有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 9 有药物或食物过敏或已知对坎地沙坦酯片及其类似物或其任何一种辅料过敏者； 10 筛选前28天或筛选期间接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 11 筛选前3个月内或筛选期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或试验期间计划参加者，或非本人来参加临床试验者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 13 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 14 筛选前6个月内至首次给药前48小时经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0.00 mg/100 mL者或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品（如腐乳，醉虾等）者； 15 筛选前3个月内至首次给药前48小时每日吸烟量≥5支者；或自首次给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前14天内至首次给药前48小时摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）； 17 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后6个月内有生育计划，有捐卵或捐精计划，试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 筛选前30天内使用过口服避孕药或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 20 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 21 生命体征检查异常，复测仍异常者； 22 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 英文通用名:CandesartanCilexetilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:每次8mg,单次给药 用药时程:试验设计为两药物，随机交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 英文通用名:CandesartanCilexetilTablets 商品名称:Blopress 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:每次8mg,单次给药 用药时程:试验设计为两药物，随机交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 观察并记录试验过程中发生的任何不良事件、严重不良事件和检查结果的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	乔健	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0510-88682779	Email	2621883853@qq.com	邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市滨湖区惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	乔健	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；