新乡维格列汀片其他临床试验-维格列汀片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211831	试验状态	已完成
申请人联系人	韩绍滋	首次公示信息日期	2021-07-30
申请人名称	济南明鑫制药股份有限公司

登记号	CTR20211831
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100495-01
适应症	本品适用于治疗 2 型糖尿病。 当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
试验专业题目	维格列汀片在中国健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片的人体生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-WGZ-21017	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩绍滋	联系人座机	0531-83110875	联系人手机号	13705444840
联系人Email	124468921@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区龙山工业园三号路	联系人邮编	250216

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂维格列汀片（规格：50mg，济南明鑫制药股份有限公司生产）与参比制剂维格列汀片（商品名：Galvus®，规格：50mg，Novartis生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂维格列汀片和参比制剂维格列汀片（Galvus®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性和未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）； 2 男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者不低于 45.0kg，身体 质量指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等严 重疾病史 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良 反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接 受手术 3 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括生理期失血量）， 或接受过输血 4 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周 不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术 （如胆囊切除术） 5 试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或 替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使 用激素避孕或避孕药或疫苗 6 试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内每 周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈 酒）；或入住当天酒精呼气测试阳性； 7 受试者拒绝遵守服药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮 料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等），及受试者拒绝遵 守服用研究药物前 5 天内禁用含葡萄柚或粉红葡萄柚的饮料或 食品 8 受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施， 具体避孕措施详见附录 4； 9 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对维格列汀片 组分或类似物过敏； 10 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 11 有较严重的晕针、晕血史； 12 静脉评估不合格者； 13 生命体征测量、体格检查、心电图检查有明显异常且研究者认为 不适合参加试验； 14 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参 加试验 15 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅 毒螺旋体抗体阳性； 16 女性受试者妊娠检查阳性； 17 药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双 氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为 不适合参加本项研究。 19 注：排除标准中第 1~6 条中时间均从首次给药前 1 天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:VildagliptinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:VildagliptinTablets 商品名称:佳维乐 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz； 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征测量（包括血压、脉搏和体温），血、尿标本实验室检验（包括血生化检测、血常规检查、尿常规、凝血检查、血清妊娠等）、体格检查及心电图检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453099	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-05；
试验完成日期	国内：2021-11-05；