郑州丙泊酚乳状注射液BE期临床试验-丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20211832	试验状态	已完成
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2021-08-10
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20211832
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。本品也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静。
试验专业题目	评估受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻®）（规格：20 mL:0.2 g）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	CX-2021-ZH-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	cx_01085@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉输注给予受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻®，规格：20 mL:0.2 g，Corden Pharma S.P.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价空腹状态单次静脉输注两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估丙泊酚乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性及探索两制剂在健康受试者中的药效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 受试者在试验过程中无增重或减重计划； 7 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者； 3 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)； 4 有恶性高热遗传家族史者； 5 有潜在困难气道风险者； 6 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者； 7 家族中有麻醉意外史者； 8 有严重呼吸暂停综合征者； 9 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 10 在给药前14天内接受过疫苗接种者； 11 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 12 在给药前14天内使用了任何处方药； 13 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 在给药前30天内使用了任何镇静药物、抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 17 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查（包括体温、脉搏及血压）、心电图或临床实验室检查； 20 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:PropofolInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mL:0.2g 用法用量:以30μg/kg/min静脉输注30min 用药时程:单次给药；共两周期，每周期一次；清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:PropofolInjectableEmulsion 商品名称:得普利麻® 剂型:注射剂 规格:20mL:0.2g 用法用量:以30μg/kg/min静脉输注30min 用药时程:单次给药；共两周期，每周期一次；清洗期为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap 给药后12小时 有效性指标 2 BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin 给药后60min 有效性指标 3 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、血脂四项】、注射痛评价、心电图等检查进行安全性评价。 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-29；
试验完成日期	国内：2021-09-21；