南京麦芽酚铁胶囊I期临床试验-麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中的1期药代动力学研究

登记号	CTR20211830	试验状态	已完成
申请人联系人	郭海方	首次公示信息日期	2021-07-27
申请人名称	Shield TX (UK) Limited/ Patheon France/ 江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20211830
相关登记号	暂无
药物名称	麦芽酚铁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	铁缺乏症
试验专业题目	麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中开放、多剂量、单次和多次给药的药代动力学研究
试验通俗题目	麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中的1期药代动力学研究
试验方案编号	ASKC109-PK-1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郭海方	联系人座机	025-85090621	联系人手机号	18762407693
联系人Email	guohaifang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁科学园科建路699号	联系人邮编	211112

主要目的 测定血清总铁、转铁蛋白饱和度及血浆和尿液中麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸的浓度，评价铁吸收的情况和麦芽酚在血液及尿液中的药代动力学。 次要目的 测定血液中转铁蛋白、总铁结合力、铁蛋白、血常规指标和网织红细胞计数，初步评价麦芽酚铁胶囊单次和多次给药后的铁相关药效动力学指标。 评价铁缺乏症受试者单次和多次口服麦芽酚铁胶囊后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于等于18周岁，男女均可 2 体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 筛选访视时测得血红蛋白（Hb） ≥ 8.5g/dL； 4 患有铁缺乏症，即筛选访视时测得铁蛋白 5 愿意自筛选日起至末次服药后3个月内自愿采取有效避孕措施； 6 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准	1 筛选前30天内接受过肌肉注射、静脉注射铁剂给药或使用过红细胞生成刺激剂 2 筛选前7天内使用过处方或非处方口服补铁剂； 3 患有未经治疗或无法治疗的严重吸收不良综合征，如未经治疗的乳糜泻； 4 患有铁制剂治疗的已知禁忌症，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血等； 5 具有临床意义的心血管系统病史，如不稳定型心绞痛、心脏衰竭； 6 具有临床意义的活动性急性炎症疾病，包括IBD复发或疾病恶化； 7 具有临床意义的神经或精神疾病，导致定向力障碍、记忆受损或不能准确报告，可能干扰治疗依从性、研究开展或结果解释（如阿尔茨海默氏病、精神分裂症或其他精神病） 8 具有消化系统、泌尿系统外科手术切除史，例如：胃切除术、胃旁路术或十二指肠/空肠切除术、肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术等； 9 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）、接受过输血或计划在研究期间献血或接受输血 10 除月经周期外，伴有大量活动性出血的疾病 11 受试者存在吞咽障碍 12 受试者存在习惯性便秘 13 具有过敏体质，如对两种或以上物质有过敏史； 14 12-导联心电图检查异常有临床意义； 15 血清传染病筛查结果为异常有临床意义； 16 除与铁缺乏症/贫血诊断有关的异常外，临床实验室检查异常有临床意义； 17 筛选访视时测得的血清肌酐>正常值上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸转移酶（AST）超过正常值上限的2倍； 18 在筛选前3个月内参与任何其他临床试验； 19 有吸毒史或有嗜烟史（筛选前3个月内每日抽烟超过10支）； 20 3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒，或45 ml酒精含量为40%的烈酒） 21 酒精呼气试验＞0.0 mg/100mL或药物滥用检查阳性； 22 筛选期前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等）； 23 处于妊娠或哺乳期的女性； 24 存在研究者认为其它不宜入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦芽酚铁胶囊 英文通用名:Ferricmaltolcapsules 商品名称:Accurufer 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:30mg组口服1粒/次，60mg组口服2粒/次，早晚各1次空腹（餐前1h或餐后2h）服用 用药时程:30mg组口服1粒/次，60mg组口服2粒/次，早晚各1次空腹（餐前1h或餐后2h）服用
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中的麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸 给药后6小时 有效性指标 2 尿液中的麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸 给药后12小时 有效性指标 3 铁吸收指标 给药后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、导致提前停用研究药物/中止 PK 评估的治疗期间出现的不良事件、常规临床检验得到的安全性数据、生命体征的变化（BP 和 HR）、合并用药等。 从给药开始至试验结束 安全性指标

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2021-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-13；
试验完成日期	国内：2021-10-10；