长春羧基麦芽糖铁注射液BE期临床试验-羧基麦芽糖铁注射液生物等效性预试验

登记号	CTR20231897	试验状态	进行中
申请人联系人	万淳	首次公示信息日期	2023-06-25
申请人名称	四川汇宇海玥医药科技有限公司

登记号	CTR20231897
相关登记号	暂无
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：1.口服铁剂治疗无效时；2.无法口服补铁时；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。
试验专业题目	羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性预试验
试验通俗题目	羧基麦芽糖铁注射液生物等效性预试验
试验方案编号	HY-YBE-SJMYTT	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	万淳	联系人座机	028-62673562	联系人手机号
联系人Email	chun.wan3717@huiyupharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）	联系人邮编	610000

主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇海玥医药科技有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））与Vifor France持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（以铁计））在缺铁性贫血受试者体内的药动学特征，初步评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇海玥医药科技有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选到最后一次给药后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～60 周岁男性和女性受试者（包括18 周岁和60 周岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）； 6 筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下（两项均符合）：①Hb
排除标准	1 过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料过敏者； 2 除缺铁性贫血外，筛选前6 个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者； 3 筛选前2 周内急性感染者； 4 实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；血清总胆红素（TBiL）> 1.5×ULN；白蛋白 5 筛选时收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg； 6 筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者； 7 曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血； 8 研究筛选前3 个月内有静脉铁剂治疗，筛选前4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及在研究筛选前7 天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂，包括中草药； 9 在研究筛选前14 天内使用过任何影响PK 结果的处方药； 10 在接受研究药物前7 天内服用了任何影响PK 结果的非处方药、中草药或保健品； 11 试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者； 12 在接受研究药物前3 个月内有外科手术史； 13 接受研究用药前3 个月内参与其他临床试验和/或接受研究性药物； 14 在接受研究药物前3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期失血除外）； 15 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 现患有病毒性肝炎（如乙肝、丙肝）、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应（RPR）阳性者；（其中仅乙肝表面抗原阳性者可加测HBV DNA，仅丙肝抗体阳性者可加测HCV RNA，仅梅毒螺旋体抗体阳性者可加测RPR）； 17 在过去5 年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 在接受研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 参加试验前3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 21 尿液药物筛查或酒精筛查阳性者； 22 在接受研究药物前48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 23 筛选前14 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 24 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 25 根据研究者的判断，存在可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他情况。 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL：500mg（以铁计） 用法用量:单次给药500mg(10ml)，静脉推注，连续推注5min(±0.25min)，推注速度为2ml/min 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:Ferinject 剂型:注射剂 规格:10mL：500mg（以铁计） 用法用量:单次给药500mg(10ml)，静脉推注，连续推注5min(±0.25min)，推注速度为2ml/min 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、铁代谢检查）、12导联心电图 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张洪	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	0431-88782168	Email	jhongzhang@foxmail.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张洪	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；