武汉比索洛尔氨氯地平片BE期临床试验-比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231906	试验状态	进行中
申请人联系人	李洁	首次公示信息日期	2023-06-25
申请人名称	北京金城泰尔制药有限公司

登记号	CTR20231906
相关登记号	暂无
药物名称	比索洛尔氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
试验专业题目	比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	BSLEALDP-BE-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李洁	联系人座机	010-61425970	联系人手机号	13964352037
联系人Email	lijie@300233.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区北务镇民泰路9号（科技创新功能区）	联系人邮编	101300

主要研究目的：以北京金城泰尔制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片为受试制剂，以Merck Kft持证的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 45周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序； 3 年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 5 用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化、病毒血清检查）； 2 筛选期或每周期入住时女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者； 3 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者； 4 对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者等），不能遵守提供的饮食和相应的规定者，有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）； 6 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对比索洛尔氨氯地平片或其辅料（胶体二氧化硅、硬脂酸镁、淀粉乙醇酸钠、微晶纤维素）有过敏史者； 7 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者； 8 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 9 筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或每周期入住时酒精呼气测试结果呈阳性者； 10 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 11 筛选前3个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者； 14 筛选前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂 — 巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 — SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者； 16 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含酒精/黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、柳橙等）者； 17 静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 18 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:BisoprololFumarateandAmlodipineBesilateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:BisoprololFumarateandAmlodipineBesilateTablets 商品名称:康忻安® 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax） 给药后72h 有效性指标 2 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞和AUC0-72hr） 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后72h 有效性指标 2 表观消除半衰期（t1/2） 给药后72h 有效性指标 3 消除速率常数（λz） 给药后72h 有效性指标 4 相对生物利用度（F） 给药后72h 有效性指标 5 AUC外推百分比（AUC_%Extrap） 给药后72h 有效性指标 6 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查、实验室检查和心电图检查 临床试验过程 安全性指标

1	姓名	周松波	学位	临床医学本科	职称	副主任医师
	电话	18327886149	Email	3380838183@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号
	邮编	430062	单位名称	武汉紫荆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉紫荆医院	周松波	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉紫荆医院医学伦理委员会	同意	2023-06-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；