上海痹克片II期临床试验-痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的临床试验。

登记号	CTR20231882	试验状态	进行中
申请人联系人	夏伟	首次公示信息日期	2023-06-25
申请人名称	合肥今越制药有限公司

登记号	CTR20231882
相关登记号	暂无
药物名称	痹克片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2200054
适应症	痛风性关节炎
试验专业题目	评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验。
试验通俗题目	痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的临床试验。
试验方案编号	JY-BKP-II-AGA	方案最新版本号	Ver2.0
版本日期:	2023-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	夏伟	联系人座机	0551-63820798	联系人手机号	13856038495
联系人Email	123247811@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区紫云路民营科技经济园D号路C座	联系人邮编	230601

主要目的：以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性，为申请验证性临床试验提供依据。 次要目的：评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》） 2 符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定） 3 符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017年版）） 4 筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉评分量表（VAS）评分≥4.0分 5 筛选时正在使用降低血尿酸的药物（包括碳酸氢钠片等），用药种类和剂量应至少已稳定使用≥14天，并且保证在试验期间不变更药物种类或剂量
排除标准	1 已知对本试验中试验用药品成份过敏者 2 不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者 3 筛选前3个月内，平均每月经历＞2次急性痛风性关节炎发作者 4 关节出现关节畸形，功能明显受限者 5 肝、肾、心等功能受损者 6 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者 7 随机化前1周内使用影响疗效观察的药物 8 本次急性发作后已使用过针灸、刺血或有其他治疗痛风性关节炎急性发作作用的疗法者 9 有严重疾病，在试验期间有可能生命垂危者 10 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者（酗酒标准：每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡萄酒；或45mL白酒）） 11 签署知情同意书前不满3个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月） 12 患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者 13 签署知情同意书之前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:痹克片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.45g 用法用量:采用口服给药方式；每天3次，每次3片. 用药时程:连续用药5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:痹克片安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.45g 用法用量:采用口服给药方式；每天3次，每次3片. 用药时程:连续用药5天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药3天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化 用药3天后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药5天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化 用药5天内 有效性指标 2 用药后关节疼痛缓解的起效时间（首次受试者VAS评分较随机化前下降≥20%和≥50%的时间） 用药5天内 有效性指标 3 用药3天后和用药5天后关节疼痛完全缓解的受试者比例 用药5天内 有效性指标 4 治疗期间关节疼痛完全缓解的时间 用药5天内 有效性指标 5 用药3天后和用药5天后中医各项证候较随机化前变化 用药5天内 有效性指标 6 用药3天后和用药5天后中医证候达到治疗有效的受试者比例 用药5天内 有效性指标 7 用药3天后和用药5天后血尿酸（UA）、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）较随机化前变化的百分比 用药5天内 有效性指标 8 按方案试验流程在规定的时点或时间范围开始观察并收集、记录每个受试者的安全性数据，包括：临床症状体征、不良事件和实验室检查指标 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	薛鸾	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18930568151	Email	xelco@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区甘河路110号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	薛鸾	中国	上海市	上海市
2	江苏省中医院	陆燕	中国	江苏省	南京市
3	云南省中医医院	彭江云	中国	云南省	昆明市
4	浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）	王新昌	中国	浙江省	杭州市
5	浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）	戴巧定	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会	同意	2023-06-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；