北京重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液(RC1416注射液)I期临床试验-评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究

登记号	CTR20231870	试验状态	进行中
申请人联系人	南京融捷康	首次公示信息日期	2023-06-20
申请人名称	南京融捷康生物科技有限公司

登记号	CTR20231870
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液 (RC1416注射液)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度哮喘
试验专业题目	评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目	评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究
试验方案编号	NJRJK-RC1416-Ⅰa	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	南京融捷康	联系人座机	025-58608860	联系人手机号
联系人Email	wangyang@regenecore.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区树屋十六栋07栋	联系人邮编	211899

主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的安全性与耐受性。次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征、为后续Ⅰb/Ⅱ期研究给药剂量及给药间隔设计提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书； 2 年龄18~50岁(包括界值)的中国健康受试者，男女均有； 3 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重上限不超过90.0 kg。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内(包括临界值)； 4 受试者自签署知情同意书开始至给药结束后至少6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取医学认可有效的非药物避孕措施(包括其伴侣)；
排除标准	1 筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他临床试验或医学研究者； 2 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统(如糖尿病)、神经/精神系统、血液及淋巴系统(免疫系统缺陷)、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者； 3 有活动性结核病史；或当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者； 4 有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者； 5 有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者； 6 筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者； 7 筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品； 8 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者； 9 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者； 10 静脉采血有困难或晕针晕血者，或皮下注射难以实施者； 11 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者(不包含女性经期失血)，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 12 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯250 mL)者； 13 筛选前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 筛选前3个月内每日吸烟≥5支者或在试验期间不能禁烟者； 16 筛选前6个月内经常饮酒(即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位(1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒))或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者； 17 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查(包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因)结果呈阳性者； 18 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者； 19 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)任意一项检查结果呈阳性者； 20 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查(胸部影像学、腹部B超、12导联心电图等)结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 21 研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,25mg 用药时程:单次 2 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,50mg 用药时程:单次 3 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,100mg 用药时程:单次 4 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,200mg 用药时程:单次 5 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,400mg 用药时程:单次 6 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,600mg 用药时程:单次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416InjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,25mg 用药时程:单次 2 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416InjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,50mg 用药时程:单次 3 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416InjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,100mg 用药时程:单次 4 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416InjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,200mg 用药时程:单次 5 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416InjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,400mg 用药时程:单次 6 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416InjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg(1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药,600mg 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括AE、生命体征、体检检查、安全性试验室检查（血常规+C反应蛋白、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、注射部位反应等 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK、PD 给药前至给药后91天 有效性指标 2 ADA 给药前至给药后91天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院药物临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院药物临床试验研究中心	李劲彤	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2023-06-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；