临沂阿戈美拉汀片BE期临床试验-阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20231875	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2023-06-21
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20231875
相关登记号	暂无
药物名称	阿戈美拉汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。
试验专业题目	阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1083-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片与参比制剂阿戈美拉汀片（维度新®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 有双相情感障碍、躁狂、轻躁病、抑郁等精神病史者； 3 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 4 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 6 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 8 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 9 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该试验完成不能停止酒精摄入者，或酒精呼气检查阳性者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者； 11 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 12 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 13 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者； 14 首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者； 15 首次服药前14天内服用了任何处方药者； 16 首次服药前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-普萘洛尔、依诺沙星、氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者； 17 筛选前30天内使用口服避孕药者，试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 18 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 19 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 21 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 22 既往乳糖不耐受者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:AgomelatineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:AgomelatineTablets 商品名称:维度新® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

1	姓名	翁桂香	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15168965596	Email	15168965596@163.com	邮政地址	山东省-临沂市-兰山区北城新区卧虎山路与武汉路交汇处
	邮编	276002	单位名称	临沂市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	临沂市人民医院	翁桂香	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	临沂市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；