成都磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验

登记号	CTR20231853	试验状态	已完成
申请人联系人	邓瑶	首次公示信息日期	2023-06-21
申请人名称	四川益生智同医药生物科技发展有限公司

登记号	CTR20231853
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202201211-01
适应症	单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在 饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺 脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双 胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验
试验方案编号	XGLT-202210	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邓瑶	联系人座机	028-83960599	联系人手机号
联系人Email	907059971@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-新都区荣蓉北路一段126号	联系人邮编	610000

主要目的：以国内上市的 Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V.的磷酸西格列汀片（100mg，商品名：捷诺维/JANUVIA）作为参比制剂， 评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）与参 比制剂的生物等效性。 次要目的：评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片 的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄为 18～60 周岁（含临界值）的男性或女性； n2) 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 和 n 26）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]； n3) 筛选期体格检查、心电图、生命体征、X 光胸片、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意者； n4) 同意从筛选前14天内至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划； n5) 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； n6) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1) （筛选期问诊/入住问诊）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史；n2) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；n3) 人体免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项检查结果为阳性者； n4) （筛选期问诊/入住问诊）药物滥用、尿液多项毒品联合检测阳性者； n5) 肌酐清除率＜80 mL/min；n6) 空腹血糖超出正常值范围者，和（或）（筛选期问诊/入住问诊）有低血糖史者；有晕厥或黒朦病史者； n7) （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过n烟草产品者； n8) （筛选期问诊/入住问诊）试验前 90 天内有献血超过400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验n期间献血或血液成份者； n9) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和/或首次给药前 2n周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂； n10) （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8杯/日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物n11) 妊娠试验 HCG 为阳性的女性； n12) （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者； n13) 心率 100 次/分； 收缩压

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTabets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:用法用量：规格:100mg/片，口服，240mL温开水送服，每次一片。 用药时程:用药时程：单次给药；每周期给药1次；空腹组。 2 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTabets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:用法用量：规格:100mg/片，口服，240mL温开水送服，每次一片。 用药时程:用药时程：单次给药；每周期给药1次；餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTabets 商品名称:捷诺维/JANUVIA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:用法用量：规格:100mg/片，口服，240mL温开水送服，每次一片。 用药时程:用药时程：单次给药；每周期给药1次；空腹组。 2 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTabets 商品名称:捷诺维/JANUVIA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:用法用量：规格:100mg/片，口服，240mL温开水送服，每次一片。 用药时程:用药时程：单次给药；每周期给药1次；餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap% obs 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-08；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-14；
试验完成日期	国内：2023-03-22；