郴州盐酸氨溴索口腔喷雾溶液BE期临床试验-盐酸氨溴索口腔喷雾溶液人体生物等效性研究

登记号	CTR20231876	试验状态	进行中
申请人联系人	刘星	首次公示信息日期	2023-06-21
申请人名称	海南美乐康药业有限公司

登记号	CTR20231876
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索口腔喷雾溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300758-01
适应症	适用于急、慢性支气管和肺部疾病引起的痰液粘稠和咳痰困难。
试验专业题目	盐酸氨溴索口腔喷雾溶液人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸氨溴索口腔喷雾溶液人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-YSAXS-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘星	联系人座机	010-52850922	联系人手机号
联系人Email	xing.liu@nangkuang-medicine.com	联系人邮政地址	海南省-澄迈县-老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园沃克公园C8843第5层	联系人邮编	571900

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量设计比较空腹和餐后给药条件下，海南美乐康药业有限公司提供的盐酸氨溴索口腔喷雾溶液（商品名：AMBROSPRAY ® 5%，规格：13 mL：650 mg（每喷含盐酸氨溴索10 mg））与OPELLA HEALTHCARE AUSTRIA GMBH持证的盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：15 mg/5 mL）在中国健康人群中的生物等效性，并评价海南美乐康药业有限公司提供的盐酸氨溴索口腔喷雾溶液的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁及以上的中国健康男性或女性受试者； 2 体重：男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对本品所含盐酸氨溴索或任何辅料过敏或过敏性体质者；（问诊） 3 目前具有口腔疾病者；（问诊） 4 有心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊） 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 6 筛选前2周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊） 7 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 8 筛选前3个月内失血量/献血量达到400 mL及以上者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊） 9 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适或便秘者；（问诊） 10 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 11 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 12 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 13 药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 15 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 16 筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 18 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊） 19 筛选期心电图、实验室检查、生命体征、体格检各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索口腔喷雾溶液 英文通用名:AmbroxolHydrochlorideOralSpray 商品名称:AMBROSPRAY®5% 剂型:口腔喷雾溶液 规格:13mL：650mg（每喷含盐酸氨溴索10mg） 用法用量:分别在空腹或餐后条件下给药一次，每次给药剂量为30mg盐酸氨溴索，即3喷 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液 英文通用名:AmbroxolHydrochlorideOralSpray 商品名称:Mucosolvan® 剂型:口腔溶液 规格:15mg/5mL 用法用量:分别在空腹或餐后条件下给药一次，每次给药剂量为30mg盐酸氨溴索，即10ml溶液 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究） 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz） 给药后36h 有效性指标 2 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；