杭州沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)BE期临床试验-沙格列汀二甲双胍缓释片（I）生物等效性试验

登记号	CTR20231883	试验状态	进行中
申请人联系人	严晓星	首次公示信息日期	2023-06-21
申请人名称	南京易亨制药有限公司

登记号	CTR20231883
相关登记号	暂无
药物名称	沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者。
试验专业题目	沙格列汀二甲双胍缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目	沙格列汀二甲双胍缓释片（I）生物等效性试验
试验方案编号	JN-2023-010-SGEJ	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严晓星	联系人座机	025-69021778	联系人手机号	18752077018
联系人Email	yanxiaoxing@easeheal.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华宝路118号	联系人邮编	210032

主要目的：以南京易亨制药有限公司研制生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：5 mg/1000 mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：安立格®，Kombiglyze® XR；规格：5 mg/1000 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。 次要目的：比较沙格列汀二甲双胍缓释片（I）受试制剂和参比制剂（商品名：安立格®，Kombiglyze® XR）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。
排除标准	1 对沙格列汀、二甲双胍及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者； 2 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史者； 3 患有胰腺疾病者，或既往有胰腺疾病史者； 4 有吞咽困难者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 7 有吸毒史或药物滥用史者； 8 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前28天内服用CYP3A4/5强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等）、托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂、降低二甲双胍清除率的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦片和西咪替丁等）者； 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 16 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 17 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者； 18 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 19 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 20 不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者； 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ) 英文通用名:SaxagliptinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets(Ⅰ) 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ) 英文通用名:SaxagliptinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets(Ⅰ) 商品名称:安立格®，Kombiglyze®XR 剂型:缓释片 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 沙格列汀、二甲双胍的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5羟基沙格列汀Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标 2 沙格列汀、5羟基沙格列汀和二甲双胍的Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标+安全性指标 3 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	陈军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310053	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-06-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；