深圳培哚普利氨氯地平片BE期临床试验-培哚普利氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231768	试验状态	进行中
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2023-06-09
申请人名称	杭州和泽坤元药业有限公司

登记号	CTR20231768
相关登记号	暂无
药物名称	培哚普利氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验专业题目	培哚普利氨氯地平片在健康人体内空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	培哚普利氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-PAZ-23020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	0571-86700886	联系人手机号
联系人Email	liqian@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路400号安和药谷	联系人邮编	310000

主要目的： 研究空腹及餐后状态下单次口服培哚普利氨氯地平片受试制剂（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，Les Laboratoires Servier）后氨氯地平、培哚普利及其活性代谢物培哚普利拉在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服培哚普利氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者； 2 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg； 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书； 5 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 接受试验用药前1周内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（尤其是肝肾功能指标）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者； 3 过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对培哚普利氨氯地平片或处方中的任一成分过敏者； 4 既往发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 5 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史、低血压或体位性直立性/低血压者； 6 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及任何采血禁忌症者； 7 既往或目前正患有高血压、糖尿病、高钾血症或低钾血症者； 8 乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者； 9 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 10 筛选前30天内服用过任何过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前30天使用过与培哚普利有相互作用的药物（例如：细胞色素P450抑制剂或诱导剂、引起高血钾的药物、阿利吉仑、沙库巴曲/缬沙坦、血管紧张素受体阻断剂、雌莫司汀、复方新诺明、保钾利尿剂、钾盐、锂、抗糖尿病药物、巴氯芬、非保钾利尿剂、非甾体抗炎药、消旋卡多曲、西罗莫司、依维莫司、坦西莫司、抗高血压药物和血管扩张剂、列汀类药物、三环类抗抑郁药/抗精神病药/麻醉药、拟交感药物、含金药物等）者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 筛选前3个月内献血或失血≥400mL； 14 筛选前3个月内，参加过其他临床试验且服药者； 15 筛选前3个月内有毒品史者； 16 筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）或试验结束后6个月内有生育计划、捐精或捐卵计划者； 17 筛选前1年内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者； 18 筛选前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗未满3个月），或整个试验期间有疫苗接种计划者； 19 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者； 20 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 21 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者； 22 服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 24 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利氨氯地平片 英文通用名:Perindoprilarginineandamlodipinebesylatetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:每次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利氨氯地平片 英文通用名:Perindoprilarginineandamlodipinebesylatetablets 商品名称:COVERAM® 剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:每次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞ 0-72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；n通过生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图及不良事件等指标进行安全性评估。 0-72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	孟现民	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18916081980	Email	scmxm@126.com	邮政地址	广东省-深圳市-深圳市龙岗区布吉布澜路29号行政楼611室
	邮编	518000	单位名称	深圳市第三人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市第三人民医院	孟现民	中国	广东省	深圳市
2	杭州颐源医药技术有限公司	汤丽玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市第三人民医院医学伦理委员会	同意	2023-05-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；