常州伏格列波糖片BE期临床试验-伏格列波糖片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20231756	试验状态	进行中
申请人联系人	倪桃	首次公示信息日期	2023-06-09
申请人名称	南京海辰药业股份有限公司

登记号	CTR20231756
相关登记号	暂无
药物名称	伏格列波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	伏格列波糖片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-FGLBT-NJHCYY	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪桃	联系人座机	025-85577770	联系人手机号	15062285245
联系人Email	15062285245@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒发路1号	联系人邮编	210046

以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片(倍欣®，0.2 mg)为参比制剂，南京海辰药业股份有限公司生产的伏格列波糖片(0.2 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期双交叉的临床试验设计，评估健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂的药效动力学，以评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女兼有 2 签署知情同意书时年龄 18 周岁~45 周岁(包含边界值) 3 体重指数在 19.0~24.0 kg/m2 范围内(包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/24.0 kg/m2)，且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书 5 能够依从研究方案完成试验
排除标准	1 筛选期生命体征评估(体温、脉搏、血压)、一般体格检查、实验室检查(尿常规、血常规、血生化、凝血功能)、糖化血红蛋白测定、血清C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠(女性)、12-导联心电图、胸片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者 2 对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者 3 蔗糖不耐受者 4 静脉采血有困难、有晕针晕血史者或已知的严重的出血倾向者 5 有糖尿病家族史(一级直系亲属，包括父母、兄弟姐妹等中有糖尿病患者)或有低血糖病史者 6 首次服蔗糖前 1 周内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者 7 首次服蔗糖前28 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者(特别是与本品有相互作用的药物，如磺酰胺类及磺酰脲类、双胍类、胰岛素制剂、β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、肾上腺素、肾上腺素皮质激素、华法林等) 8 有药物滥用史(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)或药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)阳性者 9 筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 10 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或试验期间不能中断任何烟草类产品者 11 酗酒者(即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位，1 个单位含 14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒)或筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精者，或酒精呼气测试结果阳性者 12 筛选前3 个月或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(8 杯以上，1 杯=250 mL) 13 不同意自筛选至试验结束期间不摄取巧克力、任何含酒精、任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者 14 问诊存在临床表现异常，需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者 15 有吞咽困难或现患胃肠系统疾病或慢性胃肠疾病史者(如腹泻、便秘、呕吐、炎症性肠病、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病) 16 经常性肠胀气或肠梗阻等疾病者 17 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生过无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6 个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者 18 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学指标检查其中任何一项结果阳性者 19 筛选前3 个月内接种疫苗者 20 筛选前3 个月内参加过其他临床试验者 21 筛选前3 个月内有献血史或失血超过400 mL 者(女性生理性失血除外) 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者 23 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐，疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:NA 商品名称:倍欣 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐，疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药糖同服后的Cmax、AUC0-4h 分别为服用蔗糖前1 h(±10 min)(0 h)和服用蔗糖后的4.0 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 校正后血糖浓度的最大值ΔCmax；校正后的血糖浓度-时间曲线下面积ΔAUC0-2h、ΔAUC0-4h；药糖同服后0-2h 的血糖浓度-时间曲线下面积AUC0-2h 分别为服用蔗糖前1 h(±10 min)(0 h)和服用蔗糖后的4.0 h 有效性指标

1	姓名	仲向东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0519-88107307	Email	ZXD807@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-兴隆巷29号
	邮编	213003	单位名称	常州市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院	仲向东	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2023-02-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；