杭州盐酸曲唑酮缓释片BE期临床试验-盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20231517	试验状态	进行中
申请人联系人	黄伟棠	首次公示信息日期	2023-05-17
申请人名称	深圳市泛谷药业股份有限公司

登记号	CTR20231517
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲唑酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于伴有或不伴有焦虑状态的抑郁症。
试验专业题目	盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验
试验方案编号	JN-2023-007-QZT	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄伟棠	联系人座机	0755-82878392	联系人手机号	13823109020
联系人Email	hwt@foncoo.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502	联系人邮编	518071

主要研究目的：以深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为受试制剂，以Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg，商品名：TRITTICO）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。 次要研究目的：评价盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：TRITTICO）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者; 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对盐酸曲唑酮及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者； 2 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史、低血压、体位性低血压史或晕厥病史者，或体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）； 3 有吞咽困难者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者； 6 QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者； 7 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 8 有吸毒史或药物滥用史者； 9 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前28天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林，氟康唑等唑类抗真菌药物者； 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 17 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 18 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者； 19 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 20 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 21 不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者； 22 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 23 遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者； 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 25 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:150mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次150mg每周期1次，共2周期，间隔7天 用药时程:每周期1次，共2周期，间隔7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:TRITTICO 剂型:缓释片 规格:150mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次150mg，每周期1次，共2周期，间隔7天 用药时程:每周期1次，共2周期，间隔7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CmaxnAUC0-tnAUC0-∞ 给药后72 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后72 h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 首次给药至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	陈军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-03-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；