济南HS-10383片I期临床试验-在中国健康成人受试者中评估HS-10383多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

登记号	CTR20231514	试验状态	进行中
申请人联系人	陈赟	首次公示信息日期	2023-05-18
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20231514
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10383片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性/原因不明的慢性咳嗽(RUCC)
试验专业题目	在中国健康成人受试者中评估HS-10383多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床试验。
试验通俗题目	在中国健康成人受试者中评估HS-10383多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
试验方案编号	HS-10383-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈赟	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	18811745443
联系人Email	cheny22@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201203

主要目的：评价HS-10383在中国健康成年受试者中多次给药的安全性和耐受性 次要目的：评价HS-10383在中国健康成年受试者中多次给药的药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁（包括临界值）的健康人 2 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数｛BMI，BMI=体重/身高2（kg/m2）｝控制在18~26范围内（包括临界值） 4 受试者同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）
排除标准	1 筛选时有以下病史，如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统、免疫系统和肿瘤等疾病，经研究者评估不适宜参加本研究 2 既往有药物过敏史，或已知对试验药物成分过敏者 3 筛选前2周（或5个半衰期）开始至整个研究期间，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药、非处方药或草药制剂 4 12导联心电图存在异常且具有临床意义，如按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF），男性QTcF绝对值>450 ms，女性QTcF绝对值>470 ms 5 安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压100 bpm 6 筛选时传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性 7 经全面体格检查、生命体征、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规等）、腹部B超及胸部CT/X线检查等异常，且具有临床意义 8 药物滥用者，或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等） 9 筛选时酒精呼气检测阳性者；或筛选前1年内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14个标准单位 10 筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10383片 英文通用名:HS-10383Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:MAD阶段预设4个剂量组，每组12例，共48例健康受试者，按3:1比例随机分配到试验组或安慰剂组。预设剂量递增水平依次为50mg、150mg、300mg、450mg 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:HS-10383片 英文通用名:HS-10383Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:MAD阶段预设4个剂量组，每组12例，共48例健康受试者，按3:1比例随机分配到试验组或安慰剂组。预设剂量递增水平依次为50mg、150mg、300mg、450mg 用药时程:连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10383片模拟剂 英文通用名:HS-10383Placebo 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:MAD阶段预设4个剂量组，每组12例，共48例健康受试者，按3:1比例随机分配到试验组或安慰剂组。预设剂量递增水平依次为50mg、150mg、300mg、450mg 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:HS-10383片模拟剂 英文通用名:HS-10383Placebo 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:MAD阶段预设4个剂量组，每组12例，共48例健康受试者，按3:1比例随机分配到试验组或安慰剂组。预设剂量递增水平依次为50mg、150mg、300mg、450mg 用药时程:连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出研究的不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性等。 给药前后相关时间点 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等。 给药前后相关时间点 安全性指标

1	姓名	赵维	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	15131190710	Email	Zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会	同意	2023-04-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；