蚌埠硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片生物等效性试验

登记号	CTR20231304	试验状态	进行中
申请人联系人	尤恒	首次公示信息日期	2023-04-27
申请人名称	青岛黄海制药有限责任公司

登记号	CTR20231304
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、高血压 2、冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验专业题目	硝苯地平控释片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	硝苯地平控释片生物等效性试验
试验方案编号	JN-2023-008-XBDP	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2023-03-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	尤恒	联系人座机	0532-88691376	联系人手机号	13791941109
联系人Email	youheng@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266101

主要目的：本试验旨在研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，青岛黄海制药有限责任公司研发）与参比制剂拜新同®（规格：30 mg，Bayer AG生产），在健康受试者体内的药动学特征，计算主要药动学参数，比较受试制剂与参比制剂药动学参数AUC和Cmax的差异，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-65周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对硝苯地平及其辅料有过敏史，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者； 2 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）、外周水肿病史、肾移植病史、低血压或晕厥病史者； 3 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 易呕吐、便秘或腹泻，或筛选前1个月内发生呕吐、便秘或腹泻者； 5 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 6 有吸毒史或药物滥用史者； 7 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者； 8 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 首次服用研究药物前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 10 首次服用研究药物前28天使用过任何抑制或诱导细胞色素P4503A4对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯妥英、利福平、苯巴比妥、卡马西平；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、西沙比利、奎双普汀/达福普汀、氟西汀、奈法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、丙戊酸）者； 11 首次服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 12 首次服用研究药物前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 13 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次服用研究药物前3天内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）者； 14 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服用研究药物前3天内至试验结束不能禁酒者； 15 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 首次服用研究药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）； 17 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 18 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 19 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或首次服用研究药物前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为，或妊娠检查结果阳性者； 20 首次服用研究药物前3天内摄取过烟酒，或富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，每周期1次，每次1片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:拜新同® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，每周期1次，每次1片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2 、 λz 给药前至采血结束 有效性指标 2 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等 整个临床试验期间 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号
	邮编	233080	单位名称	蚌埠医学院第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第二附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会	同意	2023-04-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 106 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；