益阳替米沙坦氨氯地平片BE期临床试验-替米沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20231301	试验状态	进行中
申请人联系人	周群	首次公示信息日期	2023-04-26
申请人名称	湖南慧泽生物医药科技有限公司

登记号	CTR20231301
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
试验专业题目	替米沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	替米沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TMST-23-10	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周群	联系人座机	0731-88614849	联系人手机号
联系人Email	zq@hz-pharm.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3栋501	联系人邮编	410205

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的替米沙坦氨氯地平片【受试制剂T，规格：每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）】或Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片【参比制剂R，商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服替米沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18-55周岁（含边界值）； 5 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂或二氢吡啶类衍生物有过敏史者； 2 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 既往或现患有有体位性低血压者； 6 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 7 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性者； 8 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查结果呈阳性者； 11 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入或呼气酒精测试结果为阳性者； 13 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药、维生素、保健品）者； 14 在筛选前30天使用过任何与替米沙坦和氨氯地平可能有相互作用药物【包括降压药及具有潜在降压作用的药物（如巴氯芬、氨磷汀）、巴比妥类药物、麻醉品、抗抑郁剂、皮质类固醇、非甾体抗炎药、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、磷苯妥英、扑米酮、利福平、贯叶连翘）、免疫抑制剂等】者； 15 在筛选前2周内每天饮用茶、巧克力、咖啡和/或含咖啡因碳酸饮料、可乐等饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的碳酸饮料、可乐等饮料者； 16 不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者； 17 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 18 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 19 有吞咽困难者； 20 在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 21 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 22 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者； 23 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 25 筛选前30天内使用口服避孕药者； 26 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 27 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 28 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 29 哺乳期者； 30 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 31 入住尿液药物筛查阳性者； 32 入住呼气酒精测试阳性者； 33 入住生命体征测量异常有临床意义者； 34 入住研究室前24h内，饮用茶、巧克力、咖啡和/或含咖啡因碳酸饮料、可乐等饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或入住前48h内食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者； 35 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 36 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药、维生素、保健品）者； 37 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 38 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者； 39 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:TelmisartanandAmlodipineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片。 用药时程:单次给药，四周期交叉，共给药试验2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:TelmisartanandAmlodipineTablets 商品名称:Twynsta 剂型:片剂 规格:每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片。 用药时程:单次给药，四周期交叉，共给对照药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz 给药后96h 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；n实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李伟	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-03-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；