郑州噁拉戈利片BE期临床试验-噁拉戈利片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231307	试验状态	进行中
申请人联系人	张丽萍	首次公示信息日期	2023-04-27
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20231307
相关登记号	暂无
药物名称	噁拉戈利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
试验专业题目	评估受试制剂噁拉戈利片（规格：200 mg）与参比制剂Orilissa®（规格：200 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	噁拉戈利片人体生物等效性研究
试验方案编号	XSD-2023-ZH-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张丽萍	联系人座机	0539-5030898	联系人手机号	17661550307
联系人Email	cathyzhang@lunan.cn	联系人邮政地址	山东省-临沂市-费县北外环路1号山东新时代药业有限公司	联系人邮编	273400

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂噁拉戈利片（规格：200 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂噁拉戈利片（Orilissa®，规格：200 mg，Abbvie Inc.生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂噁拉戈利片（规格：200 mg）和参比制剂噁拉戈利片（Orilissa®，规格：200 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（首次服药前14天至研究结束后28天内采取非药物避孕）; 4 年龄为18周岁以上健康绝经前女性受试者（包含18周岁） 5 受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 既往有中重度肝功能不全、骨质疏松、阴道不规则出血、自杀意念和行为、抑郁症、焦虑等病史或现有上述疾病者； 6 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者； 9 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 10 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 11 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 在给药前14天内使用了任何处方药； 13 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，或任何抑制或诱导p-糖蛋白和OATP1B1的药物以及使用了地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、乙炔雌二醇、左炔诺孕酮等药物者； 15 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 17 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 19 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 20 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 21 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噁拉戈利片 英文通用名:ElagolixTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹或餐后，口服给药，每次200mg 用药时程:受试者空腹或餐后口服受试制剂1片，连续两次给药期间设7天清洗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噁拉戈利片 英文通用名:ElagolixTablets 商品名称:Orilissa® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹或餐后，口服给药，每次200mg 用药时程:受试者空腹或餐后口服受试制剂1片，连续两次给药期间设7天清洗期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前至给药后24.0小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz、AUC_%Extrap 给药前至给药后24.0小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血清妊娠）、心电图等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-02-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；