北京JT1801I期临床试验-JT1801药代动力学比对临床研究

登记号	CTR20231286	试验状态	进行中
申请人联系人	张红霞	首次公示信息日期	2023-04-25
申请人名称	华北制药金坦生物技术股份有限公司

登记号	CTR20231286
相关登记号	暂无
药物名称	JT1801
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血
试验专业题目	在中国健康成年受试者中比较JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、阳性药平行对照的药代动力学比较临床研究
试验通俗题目	JT1801药代动力学比对临床研究
试验方案编号	2022-I-JT1801-01	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2023-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红霞	联系人座机	0311-85380613	联系人手机号	15903218800
联系人Email	jintanzhijian@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山南大街106号	联系人邮编	050035

主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。 次要研究目的：评价JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康成年男性受试者； 2 年龄18 周岁以上（含18 周岁），55 周岁以下（含55 周岁）（以签署知情同意书当天为准）； 3 体重≥50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）； 4 受试者在试验期间及试验结束后3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育或捐精计划； 5 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、尿常规、血生化、凝血功能、贫血三项、转铁蛋白饱和度、IgE 检测）、B 超检查、胸部X 线及12-导联心电图检查等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者； 2 三年内存在心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 3 有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对本品成分或人促红细胞生成素蛋白药物有过敏史者； 4 既往及现在有高血压、卒中、血栓栓塞、惊厥、癫痫或纯红细胞再生障碍性贫血疾病者； 5 有严重的心理或精神疾病者； 6 既往有肿瘤病史者； 7 研究者认为，存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者； 8 筛选前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9 6 个月之内接受过其他生物制剂用药者； 10 10）试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者； 11 病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者； 12 筛选前6 个月内有献血行为者或其他原因失血总和达到或超过400mL 者或接受输血或使用过血制品者； 13 在筛选前的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 14 在过去的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 15 筛选前3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能忌烟者； 16 入组前30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）； 17 入组前3 个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者； 18 入组前3 个月内参加过其他临床试验者； 19 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 首次给药前3 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1 周内接种疫苗者； 22 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性差者（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JT1801 英文通用名:JT1801 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml:60μg 用法用量:静脉注射60μg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达依泊汀α注射液 英文通用名:Darbepoetinalfainjection 商品名称:耐斯宝/NESP 剂型:注射剂 规格:60μg/0.5ml 用法用量:静脉注射60μg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本试验以药动学参数为终点评价指标进行药代动力学相似性研究，采用药代动力学终点指标AUC0-∞和AUC0-t进行评价。 给药后D43 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学指标n对网织红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白浓度和红细胞计数进行药效动力学参数分析。 给药后D43 有效性指标 2 免疫原性指标n抗药抗体（ADA），即达依泊汀α抗药抗体，如ADA阳性，需进一步检测其是否具有中和抗体活性（Nab）。 给药后D43 安全性指标 3 安全性：指标包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查、局部刺激性评价等。 给药后D43 安全性指标

1	姓名	方翼	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13701165926	Email	fygk7000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路39 号院
	邮编	101109	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	方翼	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-04-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；