新乡黄体酮软胶囊BE期临床试验-黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20231267	试验状态	进行中
申请人联系人	曹玲玲	首次公示信息日期	2023-04-24
申请人名称	杭州云柏医药科技有限公司

登记号	CTR20231267
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300291-01
适应症	由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。
试验专业题目	黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	HZYY0-HTZ-22063-C	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹玲玲	联系人座机	0571-87753080	联系人手机号	13921021027
联系人Email	caolingling@szdaphne.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-中国（浙江）自由贸易试验区杭州市钱塘区白杨街道2号大街519号2幢21层2101	联系人邮编	310020

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒； Cyndea Pharma,S.L.）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究； 2 能够按照研究方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性受试者（含18周岁）和45-65周岁（含临界值）的自然绝经后女性受试者（停经至少12个月以上）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项等）、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者； 7 女性受试者性激素六项（促卵泡成熟激素—FSH＞30 mIU/mL，雌二醇水平＜20pg/mL），结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准	1 对黄体酮或任一药物组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 2 筛选前3个月内服用过甾体类、激素类药物者； 3 绝经后阴道不明原因出血者； 4 患有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌者； 5 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6 血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者 ； 7 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 9 给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 11 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者； 12 给药前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者； 13 给药前3个月内献血或大量失血（>200mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 14 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 过去一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者； 17 给药前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者； 18 给药前14天内服用了任何处方药者； 19 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者； 20 试验前1周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者； 21 给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 24 在给药前1个月内注射过新冠疫苗或3个月内注射过其他疫苗，或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者； 25 受试者因自身原因不能参加试验者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮软胶囊 英文通用名:Progesteronesoftcapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2g/粒 用法用量:餐后送服相应试验用药品1粒（0.2g)，服药前后1小时禁水。 用药时程:单次给药，至少7天后交叉给药进行第二、三、四周期试验，第二、三、四周期服药时间同第一周期一致。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮软胶囊 英文通用名:Progesteronesoftcapsule 商品名称:安琪坦 剂型:胶囊 规格:0.2g/粒 用法用量:餐后送服相应参比制剂R黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦？）1粒（0.2g)，服药前后1小时禁水。 用药时程:单次给药，至少7天后交叉给药进行第二、三、四周期试验，第二、三、四周期服药时间同第一周期一致。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查进行评价。安全性评价标准：采用CTCAE5.0标准。 在服药前1小时内和服药后2、4、8、24小时测受试者生命体征（包括体温、脉搏及血压）。医护人员在整个研究过程中将严密监测不良事件并主动上报。 安全性指标 2 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任医师
	电话	156-3735-9378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-新乡市金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2023-03-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；