杭州艾地骨化醇软胶囊BE期临床试验-艾地骨化醇软胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20231205	试验状态	进行中
申请人联系人	周群燕	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	广州江正医药科技有限公司

登记号	CTR20231205
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	艾地骨化醇软胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-GHZ-22135	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周群燕	联系人座机	0202-39012834	联系人手机号	13556132653
联系人Email	qp@gzjz.ntesmail.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-南沙街金隆路37号721房	联系人邮编	510000

主要目的：1.研究空腹状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，广州江正医药科技有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。2.研究餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，广州江正医药科技有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol？；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括临界值）； 2 男性至少50kg，女性至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括临界值； 3 受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后3个月内不发生无保护性性行为且无生育计划； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书 5 能够按照方案要求完成试验者
排除标准	1 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等） 2 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 3 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者 4 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病、高钙血症者、尿路结石者或有既往病史者 5 筛选前5年内有药物滥用史或研究前3个月使用过毒品或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者 6 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或习惯性使用含尼古丁制品、研究期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者 7 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），研究期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml即酒精呼气测试阳性者 8 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类 9 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者 11 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 12 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者 13 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者 14 女性受试者正处在哺乳期者 15 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者 16 筛选前28天内（接种新冠疫苗在筛选前14天内）或筛选期间接受过疫苗接种者 17 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）； 18 试验前两周内筛选，生命体征、体格检查、血常规、血生化、血糖、尿常规、凝血功能、血透四项、12导联心电图检查，结果经研究医生判定异常有临床意义者 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验者 21 受试者因自身原因退出试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.75μg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1粒（0.75μg） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药 2 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.75μg 用法用量:口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次1粒（0.75μg） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:Edirol 剂型:胶囊 规格:0.75μg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1粒（0.75μg） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药 2 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:Edirol 剂型:胶囊 规格:0.75μg 用法用量:口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次1粒（0.75μg） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-72h 服药后 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%EXtrap 服药后 72h 有效性指标 2 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标 服药后 72h 安全性指标

1	姓名	俞佳	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	Jia.yu@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号浙江萧山医院5号楼5楼
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	俞佳	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；