上海HMPL-415S1胶囊I期临床试验-HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

登记号	CTR20231210	试验状态	进行中
申请人联系人	张荣华	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20231210
相关登记号	暂无
药物名称	HMPL-415S1胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究
试验通俗题目	HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
试验方案编号	2022-415-00CH1	方案最新版本号	初始版
版本日期:	2023-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张荣华	联系人座机	010-20675950	联系人手机号	15267110561
联系人Email	ronghuaz@hutch-med.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄7号楼2楼	联系人邮编	201203

主要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署ICF； 2 剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者；n剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带KRAS通路异常活化突变。 3 患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分； 5 经研究者判断，患者预期寿命≥12周； 6 有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法
排除标准	1 既往接受过SHP2抑制剂治疗者； 2 距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周）； 3 在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。 4 距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。 5 中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者； 6 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）； 7 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-415S1胶囊 英文通用名:HMPL-415S1Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5mg/粒，30粒/瓶 用法用量:2mg，QD，口服 用药时程:连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 2 中文通用名:HMPL-415S1胶囊 英文通用名:HMPL-415S1Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg/粒，30粒/瓶 用法用量:5mgQD，或10mgQD，或15mg，或20mgQD；口服 用药时程:对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 3 中文通用名:HMPL-415S1胶囊 英文通用名:HMPL-415S1Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg/粒，30粒/瓶 用法用量:25mgQD；口服 用药时程:对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 2 HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效 研究期间 有效性指标

1	姓名	刘天舒	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13681973996	Email	liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
3	山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
4	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
5	树兰（杭州）医院	牟海波	中国	浙江省	杭州市
6	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2023-03-20
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-04-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 81 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；