合肥盐酸哌甲酯缓释片BE期临床试验-盐酸哌甲酯缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20231199	试验状态	进行中
申请人联系人	张俊东	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	合肥立方制药股份有限公司

登记号	CTR20231199
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸哌甲酯缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗注意缺陷多动障碍。
试验专业题目	盐酸哌甲酯缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸哌甲酯缓释片生物等效性试验
试验方案编号	LF-PJZ-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张俊东	联系人座机	0551-65328442-8999	联系人手机号	17730216921
联系人Email	zjd@lifeon.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-望江西路522号	联系人邮编	230088

主要目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的盐酸哌甲酯缓释片为受试制剂，以Janssen-Cilag Manufacturing, LLC生产的盐酸哌甲酯缓释片（商品名：专注达®，持证商：Janssen Pharmaceuticals Inc）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹和餐后状态下单次口服盐酸哌甲酯缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄≥18岁且≤45岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准	1 对盐酸哌甲酯或任意药物组分有过敏史者；曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏史者 2 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者 3 青光眼患者 4 有吞咽困难者 5 经常性腹泻或每日排大便≥3次者；有便秘史或近期发生便秘者 6 有体位性低血压史者，或有晕厥病史者 7 在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 8 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 10 有吸毒史或药物滥用史、药物依赖史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明） 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 12 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者 13 受试者（女性）处在妊娠或哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 14 在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 16 筛选前4周内接种过疫苗或研究期间计划疫苗接种者 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者 19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 20 入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 21 生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 22 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸哌甲酯缓释片 英文通用名:MethylphenidateHydrochlorideProlonged-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:18mg 用法用量:口服给药，给药1片，4周期。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸哌甲酯缓释片 英文通用名:MethylphenidateHydrochlorideProlonged-ReleaseTablets 商品名称:专注达 剂型:缓释片 规格:18mg 用法用量:口服给药，给药1片，4周期。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、 t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F和不良事件 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	沈爱宗	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	18963789019	Email	1649441800@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-庐江路17号
	邮编	230000	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	沈爱宗	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	同意	2023-03-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；