杭州阿哌沙班片BE期临床试验-中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验

登记号	CTR20231017	试验状态	进行中
申请人联系人	王淑华	首次公示信息日期	2023-04-06
申请人名称	浙江永宁药业股份有限公司

登记号	CTR20231017
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
试验通俗题目	中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJYN-BE-03-2022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王淑华	联系人座机	0576-84082029	联系人手机号	18657652800
联系人Email	wsh6818@163.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-黄岩梅花井路4号	联系人邮编	318020

主要试验目的:观察空腹或餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥®，规格：2.5 mg/片，百时美施贵宝公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹或餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可； 2 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2 ]在 19~26 kg/m 2 范围内，包含临界值； 3 体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线（正侧位，接受本中心1个月内检查结果）和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义； 4 PT、 APTT在正常范围，并且CrCl值高于50 mL/min。CrCl=[(140-年龄)×体重(k g)]/[0.818×血清肌肝(umol/L) ]，女性按计算结果×0.85； 5 从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准	1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）； 2 筛选前6个月内有异常出血情况者； 3 怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者； 4 血清学筛查HIV阳性，TP-Ab阳性、HBsAg阳性或丙肝抗体阳性； 5 筛选前6个月内有住院史或手术史； 6 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验； 7 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者； 8 在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者； 9 筛选前6个月内，一天吸烟大于10支者或尿液尼古丁检查阳性者； 10 筛选前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料超过1L者； 11 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者； 12 在筛选前 3 个月内有献血史或急性失血史者（≥400mL） 13 在筛选前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者； 14 过敏体质或对试验药物的任何一种成分（阿哌沙班、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、无水乳糖）有过敏史者； 15 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:Apixabantablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:空腹单次口服2.5mg;餐后单次口服2.5mg 用药时程:单次给药；7天为一个约药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:Apixabantablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:空腹单次口服2.5mg;餐后单次口服2.5mg 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件 试验其间 安全性指标

1	姓名	江波	学位	医学博士	职称	主任药师、医师
	电话	0571-87783508	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	318000	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-01-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；