济南TML-023软膏I期临床试验-评价TML-023软膏的安全性、耐受性及药代动力学特征。

登记号	CTR20231057	试验状态	进行中
申请人联系人	廖园	首次公示信息日期	2023-04-06
申请人名称	武汉科福新药有限责任公司

登记号	CTR20231057
相关登记号	暂无
药物名称	TML-023软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	婴幼儿血管瘤
试验专业题目	评价TML-023软膏在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	评价TML-023软膏的安全性、耐受性及药代动力学特征。
试验方案编号	HT-PK-2022-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	廖园	联系人座机	027-87570695	联系人手机号	18986247864
联系人Email	liaoyuan@kefupharm.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业（九峰创新）基地B4	联系人邮编	430075

主要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的安全性、耐受性；次要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的药代动力学特征；探索性目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，局部给药的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2 年龄为18~50周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者； 3 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、色素沉着、肤色不均或异常发热等情况，以便均匀涂药以及分辨水肿、红斑、丘疹、温度升高等皮肤情况；
排除标准	1 筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图等结果经研究者判断异常且有临床意义者； 2 筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压100bpm； 3 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体，任一项阳性者； 4 给药前1个月内使用过任何处方药物或中草药，给药前2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 5 给药前3个月内接受了其他任何药物的临床试验； 6 既往患有心脏病或有心脏病家族史，例如器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能缓解的心律失常、室性心动过速、QT延长综合征等； 7 给药前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 8 有任何临床严重疾病史或经研究者判定受试者有可能影响研究结果的疾病及情况或可使依从性降低的疾病及病史（包括不限于心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、免疫、泌尿、血液、内分泌、代谢、癌症、精神、神经等），特别是有皮肤病史； 9 过敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者，或任何食物成分过敏或饮食有特殊要求，不能统一饮食者； 10 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检查结果阳性者； 11 给药前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在试验期间无法戒断者； 12 给药前3个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或给药前1年内使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者或尿液药物筛查阳性者； 13 习惯性饮用葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁，过量饮茶、咖啡、酒精和或含有咖啡、酒精成分的饮料，且住院期间无法戒断者，或经常剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 给药前48小时内，服用任何富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如动物内脏、巧克力、茶、咖啡及可乐等）者或给药前48小时内，服用任何葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者； 15 给药前3个月内献血或失血量>400mL或在给药前8周内接受过输血者； 16 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者或捐精计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内采取严格的避孕措施者（包括受试者及其配偶）； 17 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TML-023软膏 英文通用名:TML-023Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:0.5%；6g/支。0.25%；6g/支。 用法用量:皮肤涂抹 用药时程:SAD：单次给药；MAD：每天给药1/2次，连续给药6天，最后一天给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TML-023软膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:6g/支。 用法用量:皮肤涂抹 用药时程:SAD：单次给药；MAD：每天给药1/2次，连续给药6天，最后一天给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能），血妊娠（仅适用于育龄期女性）检查，局部皮肤耐受性评分。 SAD：4天nMAD：16天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药的PK参数Cmax、Tms、AUC0-t，等；多次给药的PK参数Css max、Css min、Css av、Tmax、AUC，同时考察试验药物是否存在蓄积等。 SAD：4天nMAD：16天 安全性指标 2 试验药物在皮肤中的浓度。 SAD：4天nMAD：16天 安全性指标

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	主任药师
	电话	15131190710	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东第一医科大学第一附属医院	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2023-03-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；