杭州甲磺酸雷沙吉兰片BE期临床试验-人体生物等效性研究

登记号	CTR20230947	试验状态	进行中
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2023-03-29
申请人名称	苏中药业集团股份有限公司

登记号	CTR20230947
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
试验专业题目	在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	人体生物等效性研究
试验方案编号	JN-2023-004-LSJL	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	0523-88211342	联系人手机号
联系人Email	caosm@suzhongyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-苏中路1号	联系人邮编	225500

采用单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉试验设计，在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60周岁（含18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能、女性血妊娠）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义； 5 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 2 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、呼吸、代谢及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如：肝损害、冲动控制障碍（ICDs）、黑色素瘤等）； 3 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 有吞咽困难者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 有吸毒史或药物滥用史； 8 在试验前或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前28天内使用过与雷沙吉兰存在相互作用的药物（如右美沙芬或拟交感神经药（如含有麻黄碱或伪麻黄碱的鼻或口腔的减充血剂及感冒用药）、其他单胺氧化酶抑制剂（也包括圣约翰草等天然药物）、CYP1A2抑制剂（如环丙沙星）、哌替啶、氟西汀、氟伏沙明、抗抑郁药、恩他卡朋等）或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 13 筛选前28天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 不能承诺在每周期入住I期研究室前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 18 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 19 女性受试者处在怀孕期或哺乳期； 20 在试验前或试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100mL者； 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:RasagilinemesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片，240ml水送服。 用药时程:四周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:RasagilinemesylateTablets 商品名称:安齐来® 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次一片，240ml水送服。 用药时程:四周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞ 整个试验周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 整个试验周期 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	陈军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-03-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；