天津马来酸阿伐曲泊帕片BE期临床试验-马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
天津天津医科大学总医院开展的马来酸阿伐曲泊帕片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
登记号 | CTR20230956 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘文婷 | 首次公示信息日期 | 2023-03-29 |
申请人名称 | 山东良福制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230956 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 马来酸阿伐曲泊帕片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。 | ||
试验专业题目 | 马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HJBE20221208-0304 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2022-12-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 刘文婷 | 联系人座机 | 0537-7540699 | 联系人手机号 | 13963711750 |
联系人Email | wenting.liu@liangfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 山东省-济宁市-梁山县公明路中段 | 联系人邮编 | 272600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:本研究以山东良福制药有限公司持证的马来酸阿伐曲泊帕片(规格:20mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,以AkaRx Inc.持证的马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:苏可欣,规格:20mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 朱晓冬 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13312142939 | zxd3516@163.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | ||
邮编 | 300052 | 单位名称 | 天津医科大学总医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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