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更新时间:   2023-03-29

上海ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液III期临床试验-评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究

上海上海市第十人民医院开展的ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为择期接受胃肠手术,需要经中心静脉(CVC 或 PICC)接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者
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登记号 CTR20230933 试验状态 进行中
申请人联系人 刘钦 首次公示信息日期 2023-03-29
申请人名称 福建盛迪医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230933
相关登记号 暂无
药物名称 ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 择期接受胃肠手术,需要经中心静脉(CVC 或 PICC)接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者
试验专业题目 评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究
试验通俗题目 评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究
试验方案编号 HR19006-301 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2023-01-11 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 刘钦 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email qin.liu@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 18≤年龄≤80岁,性别不限
2 体重≥40kg,18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
3 营养风险筛查(NRS2002)评分≥3分
4 择期接受胃肠手术,预期需要经中心静脉(CVC或PICC)接受肠外营养支持至少5天
排除标准
1 已知对鱼油、大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或试验用药品处方中任一活性成分或辅料过敏者
2 先天性氨基酸代谢异常
3 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
4 筛选期存在电解质紊乱经研究者评估不适合参加此试验
5 筛选期存在血流动力学状态不稳(如急性心肌梗塞、中风、栓塞、重度败血症、休克等)
6 筛选期存在一般静脉输液禁忌(如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全、充血性心力衰竭等)
7 精神系统疾病(如精神分裂、抑郁症等)、认知功能障碍、癫痫、帕金森综合征病史等
8 血红蛋白(Hb)<70g/L
9 血清白蛋白(ALB)<30g/L
10 血糖未获满意控制(随机血糖>11.1mmol/L)
11 血总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C>1.5×ULN
12 AST和/或ALT>2.5×ULN,和/或总胆红素>1.5×ULN
13 血肌酐>1.5×ULN
14 PT>正常值上限+3s和/或APTT >正常值上限+10s
15 术中失血量>1000ml
16 术中或术后并发肠外营养禁忌的情况
17 术后需要血液滤过或血液透析
18 禁忌或不能中心静脉置管
19 术中发生严重的并发症,包括行复苏术、出血性或感染性休克,急性单器官或多器官功能障碍
20 术前2周接受过静脉营养支持的患者
21 术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗
22 随机前3个月内作为受试者参加过其他药物或器械类临床试验,并接受试验用药品或器械治疗(包括安慰剂)
23 妊娠期或哺乳期女性或试验结束后1个月有生育计划(包括男性)
24 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HR19006注射液
英文通用名:HR19006forInjection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1250ml/袋
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量为24.70ml/kg,每日1次
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方氨基酸注射液18AA-II
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:250ml/瓶
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量7.46ml/kg,每日1次:
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
2 中文通用名:50%葡萄糖注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:250ml/瓶
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量5.93ml/kg,每日1次:
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
3 中文通用名:ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:250ml/瓶
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量5.08ml/kg,每日1次:
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
4 中文通用名:硫酸镁注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/支
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量0.08ml/kg,每日1次:
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
5 中文通用名:氯化钾注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/支
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量0.52ml/kg,每日1次:
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
6 中文通用名:葡萄糖酸钙注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/支
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量0.36ml/kg,每日1次:
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
7 中文通用名:0.9%氯化钠注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:100ml/袋
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量2.57ml/kg,每日1次:
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
8 中文通用名:灭菌注射用水
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:500ml/瓶
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量2.40ml/kg,每日1次:
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
9 中文通用名:甘油磷酸钠注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/支
用法用量:中心静脉输注,每日目标剂量0.30ml/kg,每日1次:
用药时程:共用药5次(使用周期为术后第1天至术后第5天)
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 术后第6天血清前白蛋白水平 术后第6天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 术后第6天血清前白蛋白水平较基线的变化 术后第6天 有效性指标
2 术后第6天转铁蛋白、游离脂肪酸(亚油酸、花生四烯酸、亚麻酸、EPA、DHA)水平较基线的变化 术后第6天 有效性指标
3 术后第6天CRP、IL-6、TNF-α水平较基线的变化 术后第6天 有效性指标
4 术后新发感染发生率 术后第6天 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 秦环龙 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-66300588 Email Huanlong_qin@live.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区延长中路301号
邮编 200072 单位名称 上海市第十人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市第十人民医院 秦环龙 中国 上海市 上海市
2 上海市第六人民医院 贾震易 中国 上海市 上海市
3 浙江省人民医院 牟一平 中国 浙江省 杭州市
4 北京医院 宋京海 中国 北京市 北京市
5 中国医学科学院北京协和医院 陈伟 中国 北京市 北京市
6 大连大学附属中山医院 尹家俊 中国 辽宁省 大连市
7 中国人民解放军北部战区总医院 张成 中国 辽宁省 沈阳市
8 中国医科大学附属盛京医院 谭晓冬 中国 辽宁省 沈阳市
9 南方医科大学珠江医院 俞金龙 中国 广东省 广州市
10 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 王瑜 中国 福建省 福州市
11 中山大学附属第六医院 吴小剑 中国 广东省 广州市
12 华中科技大学同济医学院附属协和医院 蔡开琳 中国 湖北省 武汉市
13 中南大学湘雅三医院 李小荣 中国 湖南省 长沙市
14 安徽医科大学第二附属医院 汪泳 中国 安徽省 合肥市
15 苏北人民医院 王道荣 中国 江苏省 扬州市
16 徐州医科大学附属医院 宋军 中国 江苏省 徐州市
17 中国人民解放军东部战区总医院 王新颖 中国 江苏省 南京市
18 西安交通大学第一附属医院 孙学军 中国 陕西省 西安市
19 贵州医科大学附属医院 严芝强 中国 贵州省 贵阳市
20 烟台毓璜顶医院 崔俊 中国 山东省 烟台市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第十人民医院伦理委员会 同意 2022-12-02
2 上海市第十人民医院伦理委员会 同意 2023-03-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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