上海ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液III期临床试验-评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究
上海上海市第十人民医院开展的ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为择期接受胃肠手术,需要经中心静脉(CVC 或 PICC)接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者
登记号 | CTR20230933 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘钦 | 首次公示信息日期 | 2023-03-29 |
申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230933 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 择期接受胃肠手术,需要经中心静脉(CVC 或 PICC)接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者 | ||
试验专业题目 | 评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究 | ||
试验通俗题目 | 评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究 | ||
试验方案编号 | HR19006-301 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2023-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 刘钦 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
联系人Email | qin.liu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 秦环龙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 021-66300588 | Huanlong_qin@live.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-静安区延长中路301号 | ||
邮编 | 200072 | 单位名称 | 上海市第十人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市第十人民医院 | 秦环龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 上海市第六人民医院 | 贾震易 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 北京医院 | 宋京海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 大连大学附属中山医院 | 尹家俊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
7 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 张成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 谭晓冬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
9 | 南方医科大学珠江医院 | 俞金龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
10 | 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 | 王瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
11 | 中山大学附属第六医院 | 吴小剑 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔡开琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
13 | 中南大学湘雅三医院 | 李小荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
14 | 安徽医科大学第二附属医院 | 汪泳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
15 | 苏北人民医院 | 王道荣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
16 | 徐州医科大学附属医院 | 宋军 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
17 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 王新颖 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
18 | 西安交通大学第一附属医院 | 孙学军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
19 | 贵州医科大学附属医院 | 严芝强 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
20 | 烟台毓璜顶医院 | 崔俊 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
2 | 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 240 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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