上海RGT-419B胶囊I期临床试验-RGT-419B治疗晚期实体瘤患者的I期研究

登记号	CTR20230724	试验状态	进行中
申请人联系人	周艳	首次公示信息日期	2023-03-13
申请人名称	上海齐鲁锐格医药研发有限公司

登记号	CTR20230724
相关登记号	暂无
药物名称	RGT-419B胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期/转移性乳腺癌及其他晚期恶性实体瘤的中国受试者中评价RGT-419B单药治疗的安全性与耐受性的I期研究
试验通俗题目	RGT-419B治疗晚期实体瘤患者的I期研究
试验方案编号	RGT-419B-102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周艳	联系人座机	021-31168233	联系人手机号
联系人Email	yan.zhou@qlregor.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海自由贸易试验区张江路1206号10幢	联系人邮编	201210

评价RGT-419B在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期/转移性乳腺癌（HR+/HER2-ABC）及其他晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，考察药代动力学特征，初步评估抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书，且遵守方案规定的访视及流程 2 男女不限，年龄≥18周岁 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分 4 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者 5 优先考虑原发灶和/或转移灶经组织学或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌患者 6 预期生存期≥ 12周 7 具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶 8 重要器官的功能符合要求 9 同意在规定的期间内采取适当的方法避孕；女性受试者未妊娠 10 能够吞咽口服药物
排除标准	1 若既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的受试者，出现过与药物相关的严重和/或重度毒性（如间质性肺病/肺炎）并导致治疗终止，不再适合使用CDK4/6抑制剂治疗 2 乳腺癌合并内脏危象 3 有临床症状的中枢神经系统转移 4 有活动性感染，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热 5 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或获得性免疫缺陷综合征病史 7 患有具有临床意义、未受良好控制的心脏病和/或心脏复极化异常的情况 8 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 9 正在参加其它临床研究或预估首次用药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周 10 首次给药前4周内进行过重大外科手术或未从之前任何有创性操作中完全恢复 11 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤ CTCAE 1级 12 既往接受过> 25%的骨髓照射和/或骨髓功能不完全或有临床意义的终末器官损伤证据 13 既往患有其他恶性肿瘤或正处于活动期的恶性肿瘤，除外已获得充分控制的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、或已接受根治性治疗且入组时受试者处于无疾病状态至少3年的原位癌 14 受试者患有活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻或研究者评估认为可能显著改变口服RGT-419B胶囊吸收的其他胃肠道状况或手术 15 已知或怀疑对研究中使用的药物的化学或生物成分相似的化合物或相关辅料的过敏史 16 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史 17 其他经研究者判断可能导致研究中途终止的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RGT-419B胶囊 英文通用名:RGT-419Bcapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg、125mg 用法用量:起始剂量为25mg，最高剂量暂定为375mg，口服给药。暂定每日一次。 用药时程:持续给药，直至疾病进展、毒性不可耐受、主动要求退出研究或研究者判断必须终止用药（以最先发生的时间为准）。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）：剂量爬坡时各队列达到剂量限制性毒性（DLT）的受试者例数 方案中规定的时间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（依据NCI-CTCAE 5.0判断）、实验室指标、体格检查、生命体征、校正后的QT（QTc）间期等。 方案中规定的时间 安全性指标 2 有效性终点，基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等 方案中规定的时间 有效性指标 3 药代动力学(PK)特征 方案中规定的时间 安全性指标

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	王永生、郑莉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-04-19
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-09-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 25 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；