北京IBI362注射液I期临床试验-IBI362药物相互作用I期研究

登记号	CTR20230725	试验状态	进行中
申请人联系人	于洋	首次公示信息日期	2023-03-13
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20230725
相关登记号	CTR20201328,CTR20211733,CTR20222740,CTR20222875
药物名称	IBI362注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重/肥胖和2型糖尿病
试验专业题目	在超重或肥胖受试者中评价IBI362与二甲双胍、华法林、阿托伐他汀、地高辛的药物相互作用研究
试验通俗题目	IBI362药物相互作用I期研究
试验方案编号	CIBI362D101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于洋	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yang.yu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

队列1： 评价IBI362对二甲双胍的药代动力学（pharmacokinetics, PK）主要PK参数的影响。 评价IBI362对华法林的药代动力学主要PK参数的影响。 队列2： 评价IBI362对阿托伐他汀的药代动力学主要PK参数的影响。 评价IBI362对地高辛的药代动力学主要PK参数的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 签署知情同意书时年龄在18~45岁（包括两端值）的超重或肥胖的男性者。 3 体重不低于50 kg且体重指数（Body Mass Index, BMI）在24~30 kg/m2范围内（包括两端值）。 4 体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能）、12导联心电图、甲状腺功能、腹部B超、胸部影像学检查等结果无异常；或检查结果轻微异常但经研究者判断为无临床意义。 5 受试者在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 2 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近三个月内急性痔疮发作等。 3 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的病史或家族史。 4 有急慢性胰腺炎病史或在筛选时血清淀粉酶和/或脂肪酶≥正常值上限（Upper Limit of Normal value, ULN）。 5 有低血糖病史者。 6 既往或现在有精神疾病。 7 有可显著影响药物吸收、代谢或消除，或增加受试者风险，或干扰数据解释的心血管、呼吸、肝脏、消化（包括显著影响胃排空或胃动力的消化疾病，例如严重胃痉挛或幽门狭窄）、内分泌（包括不限于甲状腺癌或癌前病变的病史）、血液和神经疾病，或肌肉退行性病变。 8 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。 9 有肥胖外科手术史者。 10 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者。 11 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史。 12 烟碱筛查阳性者（适用于队列1受试者），或首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者。 13 筛选时实验室检查结果符合以下任何一条：n-t空腹血糖≥7 mmol/L；n-t空腹甘油三酯≥3.4 mmol/L；n-t丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或总胆红素大于正常上限；n-t降钙素超过正常值上限；n-t国际标准化比率（international normalized ratio, INR）超过正常值范围；n-t促甲状腺激素（Thyroid Stimulating Hormone, TSH）超过正常值范围；n-t肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR）＜90 mL/min/1.73m2 ； 14 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒疫苗者（包括腺病毒载体新冠疫苗）。 15 在服用研究用药前3个月内使用过研究药品、或参加过任何临床试验。 16 研究药物用药前14天内用过任何非处方药、处方药、和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物：n-t减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物；n-t含伪麻黄碱的感冒药；n-t已知可延长QT/QTc间期的药物。 17 从筛选期至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 18 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚/西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 19 在研究药物用药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料。 20 在研究药物用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性。 21 嗜酒，筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者。 22 在筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后8周内献血者。 23 过敏体质（包括严重药物、食物过敏或药物、食物变态反应者）；已知对试验药物或其制剂中的任何成分过敏。 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者。 25 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。 26 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:2mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:4次给药 2 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:4mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:4次给药 3 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:6mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:6次给药 4 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:GlucophageTablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:500mg/次 用药时程:2次 5 中文通用名:华法林钠片 英文通用名:WarfarinSodiumTablets 商品名称:齐普华 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:2.5mg/次 用药时程:2次 6 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:立普妥 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:20mg/次 用药时程:2次 7 中文通用名:地高辛片 英文通用名:DigoxinTablets 商品名称:可力 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:0.25mg/次 用药时程:2次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍的主要PK参数Cmax、AUC0-inf。n华法林的主要PK参数Cmax、AUC0-inf。 试验期间 有效性指标 2 阿托伐他汀的主要PK参数Cmax、AUC0-inf。n地高辛的主要PK参数Cmax、AUC0-inf。 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1：n不良事件、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 试验期间 安全性指标 2 队列1：n二甲双胍的其他PK参数Tmax，t1/2、AUC0-t、CL/F、Vz/F等。n华法林的其他PK参数Tmax，t1/2、AUC0-t、CL/F、Vz/F等。 试验期间 有效性指标 3 队列1：n国际标准化比率-时间曲线下面 积（AUCINR）和给药后最大国际标准化比率（INRmax）。 试验期间 有效性指标 4 队列2：n不良事件、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 试验期间 安全性指标 5 队列2：n阿托伐他汀的其他PK参数Tmax、t1/2、AUC0-t、CL/F、Vz/F等。n地高辛的其他PK参数Tmax、t1/2、AUC0-t、CL/F、Vz/F等。 试验期间 有效性指标

1	姓名	王进	学位	医学硕士	职称	主任医生
	电话	13611270216	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号院南门航天中心医院教学楼
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-12-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；